{"id":37047,"date":"2018-01-16T09:00:00","date_gmt":"2018-01-16T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/?post_type=press_release&p=37047"},"modified":"2023-09-06T22:56:34","modified_gmt":"2023-09-06T20:56:34","slug":"ipsen-et-exelixis-annoncent-les-resultats-de-letude-de-phase-3-avec-le-cabozantinib-demontrant-un-benefice-significatif-en-termes-de-survie-globale-chez-des-patients-atteints-de-carcinome-hep","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-et-exelixis-annoncent-les-resultats-de-letude-de-phase-3-avec-le-cabozantinib-demontrant-un-benefice-significatif-en-termes-de-survie-globale-chez-des-patients-atteints-de-carcinome-hep\/","title":{"rendered":"Ipsen et Exelixis annoncent les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude de phase 3 avec le cabozantinib d\u00e9montrant un b\u00e9n\u00e9fice significatif en termes de survie globale chez des patients atteints de carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9"},"content":{"rendered":"

Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude pivot de phase 3 CELESTIAL, notamment des analyses suppl\u00e9mentaires de sous-groupes, feront l\u2019objet d\u2019une pr\u00e9sentation orale le vendredi 19 janvier lors du Symposium 2018 de l\u2019<\/b>American Society of Clinical Oncology <\/b><\/em>sur les cancers gastro-intestinaux (ASCO GI)<\/b><\/p>\n

En accord et en collaboration avec son partenaire Exelixis, Ipsen pr\u00e9voit de d\u00e9poser au premier semestre 2018 une demande d\u2019extension de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 initiale aupr\u00e8s de l\u2019Agence Europ\u00e9enne des M\u00e9dicaments (EMA) et des autres agences r\u00e9glementaires pertinentes<\/b><\/p>\n

Paris (France), le 16 janvier 2018 \u2013 <\/b>Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Exelixis, Inc. (NASDAQ : EXEL) ont annonc\u00e9 aujourd\u2019hui les r\u00e9sultats d\u00e9taill\u00e9s de l\u2019\u00e9tude pivot de phase 3 CELESTIAL chez des patients atteints de carcinome h\u00e9patocellulaire (HCC) avanc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9. Ils seront pr\u00e9sent\u00e9s lors d\u2019une session orale \u00ab late-breaking \u00bb dans le cadre du Symposium 2018 de l\u2019ASCO-GI qui se tiendra \u00e0 San Francisco du 18 au 20 janvier 2018. Dans l\u2019\u00e9tude CELESTIAL, le cabozantinib a d\u00e9montr\u00e9 une am\u00e9lioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et cliniquement pertinente, par rapport au placebo, crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal, lors de la deuxi\u00e8me analyse interm\u00e9diaire pr\u00e9vue (valeur p critique pr\u00e9d\u00e9finie \u00a3 0,021) pour la population de patients en seconde et troisi\u00e8me lignes de traitement inclus dans l\u2019\u00e9tude. L\u2019OS m\u00e9diane \u00e9tait de 10,2 mois avec le cabozantinib contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92 ; p=0,0049). La survie sans progression (PFS) m\u00e9diane avait plus que doubl\u00e9, atteignant 5,2 mois avec le cabozantinib et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52 ; p<0,0001). Les taux de r\u00e9ponse objective selon RECIST 1.1 \u00e9taient de 4 % avec le cabozantinib et de 0,4 % avec le placebo (p=0,0086). Un contr\u00f4le de la maladie (r\u00e9ponse partielle ou maladie stable) a \u00e9t\u00e9 obtenu chez 64 % des patients du groupe cabozantinib contre 33 % dans le groupe placebo.<\/p>\n

Dans une analyse d\u2019un sous-groupe de patients dont le HCC avanc\u00e9 avait \u00e9t\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9 uniquement par soraf\u00e9nib (70 % des patients de l\u2019\u00e9tude), l\u2019OS m\u00e9diane \u00e9tait de 11,3 mois avec le cabozantinib contre 7,2 mois avec le placebo (HR 0,70, IC 95 % 0,55-0,88). La PFS m\u00e9diane dans ce sous-groupe \u00e9tait de 5,5 mois avec le cabozantinib contre 1,9 mois avec le placebo (HR 0,40, IC 95 % 0,32-0,50). Le profil de tol\u00e9rance a \u00e9t\u00e9 consistant avec celui connu pour le cabozantinib.<\/p>\n

Le Docteur Ghassan K. Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York et investigateur principal de l\u2019\u00e9tude CELESTIAL, pr\u00e9sentera le vendredi 19 janvier 2018 \u00e0 partir de 14h15 (PT)les r\u00e9sultats d\u00e9taill\u00e9s, notamment les analyses de l\u2019OS et de la PFS dans diff\u00e9rents sous-groupes de patients, lors de la session B de pr\u00e9sentation orale des abstracts : Cancers du pancr\u00e9as, de l\u2019intestin gr\u00eale et des voies h\u00e9patobiliaires.<\/p>\n

\u00ab Le pronostic des patients atteints d\u2019un carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9 est souvent peu favorable et les options th\u00e9rapeutiques apr\u00e8s une premi\u00e8re th\u00e9rapie syst\u00e9mique sont limit\u00e9es<\/em> \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Abou-Alfa<\/b>. \u00ab Les am\u00e9liorations cliniquement significatives de la survie globale et de la survie sans progression obtenues dans l\u2019\u00e9tude CELESTIAL montrent que, s\u2019il est autoris\u00e9, le cabozantinib pourrait devenir une nouvelle option th\u00e9rapeutique majeure pour ces patients. \u00bb<\/em><\/p>\n

\u00ab Nous nous r\u00e9jouissons du b\u00e9n\u00e9fice potentiel que le cabozantinib peut apporter auxpatients atteints d\u2019un carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9 \u00bb<\/em>, a d\u00e9clar\u00e9 le Docteur Gisela Schwab, Pr\u00e9sidente, D\u00e9veloppement produit et affaires m\u00e9dicales et Chief Medical Officer, Exelixis<\/b>. \u00ab Compte tenu de la pr\u00e9valence mondiale du carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9, il est urgent de proposer de nouvelles options th\u00e9rapeutiques \u00e0 cette population de patients. Nous esp\u00e9rons d\u00e9poser au cours du premier trimestre 2018 une demande d\u2019indication suppl\u00e9mentaire pour le cabozantinib aupr\u00e8s des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) et poursuivre ainsi notre mission, d\u2019aider les patients cancereux \u00e0 se r\u00e9tablir et \u00e0 vivre plus longtemps. \u00bb<\/em><\/p>\n

Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Pr\u00e9sident ex\u00e9cutif, R&D, Chief Scientific Officer, Ipsen<\/b>, a d\u00e9clar\u00e9 : \u00ab Les patients, pour lesquels le diagnostic d\u2019un carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9 a \u00e9t\u00e9 \u00e9tabli, ont un besoin urgent de nouvelles options th\u00e9rapeutiques. Les r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude de phase 3 CELESTIAL sont encourageants tant pour les m\u00e9decins que pour les patients. Nous comptons d\u00e9poser au cours du premier semestre 2018 aupr\u00e8s de l\u2019EMA, et des autres agences r\u00e9glementaires pertinentes, une demande de variation de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 initiale. \u00bb<\/em>
\nLes effets ind\u00e9sirables de grade 3 ou 4 les plus fr\u00e9quents (\u226510 %) dans le groupe cabozantinib, par rapport au groupe placebo, ont \u00e9t\u00e9 l\u2019\u00e9rythrodysesth\u00e9sie palmo-plantaire (17 % contre 0 %), l\u2019hypertension (16 % contre 2 %), l\u2019\u00e9l\u00e9vation de l\u2019aspartate aminotransf\u00e9rase (12 % contre 7 %), la fatigue (10 % contre 4 %) et la diarrh\u00e9e (10 % contre 2 %). Les effets ind\u00e9sirables de grade 5 li\u00e9s au traitement ont concern\u00e9 six patients dans le groupe cabozantinib (insuffisance h\u00e9patique, fistule \u0153sophagobronchique, thrombose de la veine porte, h\u00e9morragie des voies digestives sup\u00e9rieures, embolie pulmonaire et syndrome h\u00e9pator\u00e9nal) et un patient dans le groupe placebo (insuffisance h\u00e9patique). 16 % des patients dans le groupe cabozantinib et 3 % des patients dans le groupe placebo ont arr\u00eat\u00e9 le traitement en raison d\u2019\u00e9v\u00e8nements ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement.<\/p>\n

Webcast destin\u00e9 \u00e0 la communaut\u00e9 financi\u00e8re<\/b>
\nIpsen et son partenaire Exelixis organiseront une conf\u00e9rence en direct destin\u00e9e \u00e0 la communaut\u00e9 financi\u00e8re sur les donn\u00e9es pr\u00e9sent\u00e9es lors du Symposium 2018 de l\u2019American Society of Clinical Oncology <\/em>sur les Cancers gastrointestinaux (ASCO-GI). Ce webcast se d\u00e9roulera apr\u00e8s la cl\u00f4ture des pr\u00e9sentations de l\u2019ASCO-GI le vendredi 19 janvier 2018 \u00e0 partir de 21h30 EST\/18h30 PST (heure locale de San Francisco). Au cours de cette conf\u00e9rence, les directions d\u2019Exelixis et d\u2019Ipsen, ainsi qu\u2019un invit\u00e9, pr\u00e9senteront et expliqueront les donn\u00e9es cliniques sur le cabozantinib pr\u00e9sent\u00e9es plus t\u00f4t dans la journ\u00e9e dans le cadre du Symposium. Ipsen a d\u00e9j\u00e0 annonc\u00e9 que des r\u00e9sultats d\u00e9taill\u00e9s de l\u2019\u00e9tude CELESTIAL feraient l\u2019objet d\u2019une pr\u00e9sentation orale \u00ab late-breaking \u00bb lors de l\u2019ASCO-GI. CELESTIAL est une \u00e9tude randomis\u00e9e, en double aveugle contre placebo avec le cabozantinib chez des patients atteints de carcinome h\u00e9patocellulaire avanc\u00e9, pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s par soraf\u00e9nib.
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\u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude CELESTIAL<\/b>
\nCELESTIAL est une \u00e9tude randomis\u00e9e, en double aveugle contre placebo avec le cabozantinib chez des patients atteints de HCC avanc\u00e9, men\u00e9e dans plus de 100 sites de 19 pays. L\u2019\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue pour recruter 760 patients atteints de HCC avanc\u00e9, pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s par soraf\u00e9nib et ayant \u00e9ventuellement re\u00e7u jusqu\u2019\u00e0 deux traitements anticanc\u00e9reux syst\u00e9miques ant\u00e9rieurs pour le HCC et pr\u00e9sentant une fonction h\u00e9patique ad\u00e9quate. Le recrutement de l\u2019\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 finalis\u00e9 en septembre 2017. Les patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir cabozantinib 60 mg une fois par jour ou le placebo. Ils ont \u00e9t\u00e9 stratifi\u00e9s en fonction de l\u2019\u00e9tiologie de la maladie (h\u00e9patite C, h\u00e9patite B ou autre), de la r\u00e9gion g\u00e9ographique (Asie versus autres r\u00e9gions) et de la pr\u00e9sence d\u2019une extension extra-h\u00e9patique et\/ou d\u2019une invasion macrovasculaire (oui\/non). Aucun cross-over n\u2019a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 entre les groupes de traitement durant la p\u00e9riode en aveugle.<\/p>\n

Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de l\u2019\u00e9tude est la survie globale (OS) ; les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires comprennent le taux de r\u00e9ponse objective et la survie sans progression. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation exploratoires comprennent les r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients (Patient Reported Outcomes), les biomarqueurs et la tol\u00e9rance.<\/p>\n

Compte tenu des donn\u00e9es cliniques issues de diverses \u00e9tudes publi\u00e9es concernant le traitement de deuxi\u00e8me ligne du HCC avanc\u00e9, les hypoth\u00e8ses statistiques de l\u2019\u00e9tude CELESTIAL pour le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal (survie globale) ont postul\u00e9 une OS m\u00e9diane de 8,2 mois pour le groupe placebo. Un total de 621 \u00e9v\u00e9nements fournissent \u00e0 l\u2019\u00e9tude une puissance de 90 % pour d\u00e9tecter une augmentation de 32% de l\u2019OS m\u00e9diane (HR = 0,76) au moment de l\u2019analyse finale. Deux analyses interm\u00e9diaires ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9vues et r\u00e9alis\u00e9es au seuil des 50 % et 75 % des 621 \u00e9v\u00e9nements pr\u00e9vus. Au moment de la premi\u00e8re analyse interm\u00e9diaire r\u00e9alis\u00e9e par le Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de contr\u00f4le des donn\u00e9es, le rapport de risque observ\u00e9 \u00e9tait de 0,71 et la valeur p de 0,0041, qui n\u2019a pas d\u00e9pass\u00e9 le seuil d\u2019arr\u00eat pour la premi\u00e8re analyse interm\u00e9diaire (p \u2264 0,0037).<\/p>\n

Le 16 octobre 2017, Ipsen a annonc\u00e9 que le Comit\u00e9 ind\u00e9pendant de contr\u00f4le des donn\u00e9es recommandait l\u2019arr\u00eat de l\u2019\u00e9tude \u00e0 l\u2019issue de la seconde analyse int\u00e9rimaire pour des raisons d\u2019efficacit\u00e9, l\u2019\u00e9tude ayant atteint son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de survie globale (OS) (valeur p critique p pr\u00e9d\u00e9finie \u00a3 0,021).<\/p>\n

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