{"id":36964,"date":"2020-11-30T09:00:00","date_gmt":"2020-11-30T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/?post_type=press_release&p=36964"},"modified":"2023-09-06T18:34:32","modified_gmt":"2023-09-06T16:34:32","slug":"ipsen-recoit-la-designation-fast-track-de-la-fda-pour-lutilisation-experimentale-de-lirinotecan-liposomal-sous-forme-dinjection-onivyde-en-monotherapie","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/communique-de-presse\/ipsen-recoit-la-designation-fast-track-de-la-fda-pour-lutilisation-experimentale-de-lirinotecan-liposomal-sous-forme-dinjection-onivyde-en-monotherapie\/","title":{"rendered":"Ipsen re\u00e7oit la d\u00e9signation \u00ab Fast Track \u00bb de la FDA pour l\u2019utilisation exp\u00e9rimentale de l\u2019irinot\u00e9can liposomal sous forme d\u2019injection (ONIVYDE\u00ae) en monoth\u00e9rapie dans le traitement en seconde ligne du cancer du poumon \u00e0 petites cellules"},"content":{"rendered":"

PARIS, France,<\/b> 30 novembre 2020 \u2014<\/b> Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui avoir obtenu des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (Food and Drug Administration<\/em>, FDA) la d\u00e9signation \u00ab Fast Track \u00bb de l\u2019irinot\u00e9can liposomal sous forme d\u2019injection (ONIVYDE\u00ae<\/b>) chez les patients atteints d\u2019un cancer du poumon \u00e0 petites cellules (SCLC) dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement en premi\u00e8re ligne \u00e0 base de platine, traduisant un besoin m\u00e9dical non satisfait et faisant partie de l\u2019\u00e9tude.
\nONIVYDE\u00ae<\/b> est actuellement approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et en Europe en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine. ONIVYDE\u00ae<\/b> n\u2019est pas indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as.
\nUne \u00e9tude randomis\u00e9e de Phase III (RESILIENT ; NCT03088813) est en cours afin d\u2019\u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 de l\u2019utilisation exp\u00e9rimentale de l\u2019irinot\u00e9can liposomal pour injection (ONIVYDE\u00ae<\/b>) en monoth\u00e9rapie chez les patients atteints d\u2019un SCLC qui a progress\u00e9 pendant ou apr\u00e8s un traitement en premi\u00e8re ligne \u00e0 base de platine.
\n\u00ab La d\u00e9signation Fast Track obtenue pour ONIVYDE<\/em>\u00ae <\/b>en tant que traitement potentiel du cancer du poumon \u00e0 petites cellules s\u2019inscrit dans le prolongement des efforts de R&D d\u2019Ipsen et de sa contribution en oncologie, <\/em>\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Howard Mayer, M.D., Vice-Pr\u00e9sident ex\u00e9cutif, Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement. \u00ab Nous sommes fiers de faire un pas de plus vers la mise \u00e0 disposition d\u2019une nouvelle option th\u00e9rapeutique pour les patients atteints de cette forme particuli\u00e8rement agressive de cancer du poumon, souvent diagnostiqu\u00e9 \u00e0 un stade avanc\u00e9.<\/em> \u00bb
\nLe cancer du poumon est le deuxi\u00e8me cancer le plus courant aux \u00c9tats-Unis. En 2020, l\u2019American Cancer Society<\/em> a recens\u00e9 environ 228 280 nouveaux cas de cancer du poumon aux \u00c9tats-Unis (116 300 chez les hommes et 112 520 chez les femmes)1. Le SCLC repr\u00e9sente 10 % \u00e0 15 % des cancers du poumon. Il constitue une forme tr\u00e8s agressive de cancer, environ 70 % d\u2019entre eux \u00e9tant diagnostiqu\u00e9s au stade m\u00e9tastatique 2.
\nONIVYDE\u00ae<\/b> a \u00e9galement re\u00e7u en juin 2020 la d\u00e9signation \u00ab Fast Track \u00bb pour l\u2019utilisation en premi\u00e8re ligne de l\u2019irinot\u00e9can liposomal sous forme d\u2019injection (ONIVYDE\u00ae<\/b>) en association avec le fluorouracile\/ la leucovorine (5-FU\/LV) et l\u2019oxaliplatine (OX), connu sous le nom de NALIRIFOX, pour les patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome canalaire pancr\u00e9atique (PDAC) non trait\u00e9 ant\u00e9rieurement, \u00e0 un stade localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique, non r\u00e9s\u00e9cable et faisant partie de l\u2019\u00e9tude. Une \u00e9tude randomis\u00e9e de Phase 3 (NAPOLI-3 ; NCT04083235) est en cours pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 de NALIRIFOX chez des patients atteints d\u2019un cancer du pancr\u00e9as m\u00e9tastatique non trait\u00e9 ant\u00e9rieurement.
\nLa d\u00e9signation \u00ab Fast Track \u00bb donne aux soci\u00e9t\u00e9s qui la re\u00e7oivent le droit de communiquer plus en amont et plus fr\u00e9quemment avec la FDA sur le plan de d\u00e9veloppement du m\u00e9dicament. En outre, le programme de d\u00e9signation Fast Track permet l\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 pour une approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e et un examen prioritaire si les crit\u00e8res d\u2019\u00e9tude pertinents sont remplis et permet \u00e0 une entreprise de soumettre des sections individuelles d\u2019une New Drug Application (NDA) pour examen sur une base de soumission continue.<\/p>\n

\u00c0 PROPOS D\u2019ONIVYDE<\/b>\u00ae<\/b> (injection d\u2019irinot\u00e9can liposomal)<\/b>
\nIpsen dispose des droits exclusifs de commercialisation pour les indications actuelles et futures d\u2019ONIVYDE\u00ae<\/b> aux \u00c9tats-Unis. Servier, une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique ind\u00e9pendante disposant d\u2019une forte pr\u00e9sence internationale \u00e0 travers 150 pays, est responsable de la commercialisation d\u2019ONIVYDE\u00ae<\/b> en dehors des \u00c9tats-Unis et de Taiwan. PharmaEngine est une soci\u00e9t\u00e9 d\u2019oncologie sp\u00e9cialis\u00e9e dans la commercialisation ; son si\u00e8ge est \u00e0 Taipei.<\/p>\n

INDICATION \u2013 \u00c9TATS-UNIS<\/b>
\nONIVYDE\u00ae<\/b> est approuv\u00e9 par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine. Limites d\u2019utilisation : ONIVYDE\u00ae<\/b> n\u2019est pas indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as.<\/p>\n

INFORMATIONS DE S\u00c9CURIT\u00c9 IMPORTANTES \u2013 \u00c9TATS-UNIS<\/b><\/p>\n\n\n
MISE EN GARDE (BOXED WARNINGS) : NEUTROP\u00c9NIE S\u00c9V\u00c8RE et DIARRH\u00c9E S\u00c9V\u00c8RE<\/b>
\nUn sepsis neutrop\u00e9nique d\u2019issue fatale se manifeste chez 0,8 % des patients trait\u00e9s avec ONIVYDE<\/b>\u00ae<\/b>. On observe une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital ou encore un sepsis dans 3 % des cas, et une neutrop\u00e9nie s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital dans 20 % des cas de patients recevant un traitement d\u2019ONIVYDE<\/b>\u00ae<\/b> en association avec le 5-FU et \u00e0 la LV.<\/b>
\nS\u2019abstenir de tout cycle de traitement par ONIVYDE<\/b>\u00ae<\/b> en pr\u00e9sence d\u2019un nombre absolu de neutrophiles inf\u00e9rieur \u00e0 1 500\/mm3 ou d\u2019une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile. Surveiller p\u00e9riodiquement la num\u00e9ration formule sanguine au cours du traitement.<\/b>
\nDes cas de diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 13 % des patients trait\u00e9s avec ONIVYDE<\/b>\u00ae<\/b> en association avec 5-FU\/LV. Ne jamais prescrire ONIVYDE<\/b>\u00ae<\/b> chez les patients pr\u00e9sentant une occlusion intestinale. S\u2019abstenir de tout cycle de traitement par ONIVYDE<\/b>\u00ae<\/b> en cas de diarrh\u00e9e <\/b>de grade 2 \u00e0 4. Administrer de la lop\u00e9ramide en cas de diarrh\u00e9e tardive quelle que soit la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9. Administrer de l\u2019atropine, si ce n\u2019est pas contre-indiqu\u00e9, en cas de diarrh\u00e9e pr\u00e9coce, quelle que soit la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9.<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n

CONTRE-INDICATIONS<\/b>
\nONIVYDE\u00ae <\/b>est contre-indiqu\u00e9 chez les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re \u00e0 l\u2019ONIVYDE\u00ae<\/b> ou \u00e0 l\u2019irinot\u00e9can HCI.<\/p>\n

Mises en garde et pr\u00e9cautions d\u2019emploi<\/b>
\nNeutrop\u00e9nie s\u00e9v\u00e8re :<\/b> Voir MISE EN GARDE.<\/b> Au cours d\u2019un traitement par ONIVYDE\u00ae<\/b>\/5-FU\/LV, l\u2019incidence d\u2019une neutrop\u00e9nie de grades 3 et 4 est accrue chez les sujets de type asiatique (18\/33 [55 %]) comparativement \u00e0 ceux de type caucasien (13\/73 [18 %]). Une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile et un sepsis neutrop\u00e9nique ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.
\nDiarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re :<\/b> Voir MISE EN GARDE.<\/b> Une diarrh\u00e9e tardive (survenue > 24 heures apr\u00e8s chimioth\u00e9rapie [9 %]) et une diarrh\u00e9e pr\u00e9coce (survenue \u2264 24 heures apr\u00e8s chimioth\u00e9rapie [3 %], parfois accompagn\u00e9e d\u2019autres sympt\u00f4mes li\u00e9s \u00e0 une r\u00e9action cholinergique), s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital, ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9es.
\nPneumopathie interstitielle diffuse (PID) :<\/b> L\u2019irinot\u00e9can HCI peut entra\u00eener une PID s\u00e9v\u00e8re et mortelle. Le traitement par ONIVYDE\u00ae<\/b> doit \u00eatre imm\u00e9diatement interrompu en cas d\u2019apparition d\u2019une dyspn\u00e9e, de dyspn\u00e9e \u00e9volutive, de toux et de fi\u00e8vre. Arr\u00eater tout traitement par ONIVYDE\u00ae<\/b> chez les patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9.
\nR\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res :<\/b> L\u2019irinot\u00e9can HCl peut entra\u00eener des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res, dont des r\u00e9actions anaphylactiques. Arr\u00eater d\u00e9finitivement tout traitement par ONIVYDE\u00ae<\/b> chez les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re.
\nToxicit\u00e9 embryonnaire et f\u0153tale :<\/b> ONIVYDE\u00ae<\/b> pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale, lorsque celui-ci est administr\u00e9 chez la femme enceinte. Il convient d\u2019informer les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er qu\u2019elles doivent recevoir une m\u00e9thode de contraception efficace au cours du traitement par ONIVYDE\u00ae<\/b>, et pendant 1 mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<\/p>\n

Effets ind\u00e9sirables<\/b><\/p>\n