{"id":36899,"date":"2020-09-18T09:00:00","date_gmt":"2020-09-18T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/?post_type=press_release&p=36899"},"modified":"2023-10-26T07:20:30","modified_gmt":"2023-10-26T05:20:30","slug":"esmo-2020-les-resultats-de-letude-clarinet-forte-montrent-quune-frequence-plus-elevee-dadministration-de-somatuline-autogel-lanreotide-permet-aux-patients-at","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/communique-de-presse\/esmo-2020-les-resultats-de-letude-clarinet-forte-montrent-quune-frequence-plus-elevee-dadministration-de-somatuline-autogel-lanreotide-permet-aux-patients-at\/","title":{"rendered":"ESMO 2020 : les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude CLARINET FORTE montrent qu\u2019une fr\u00e9quence plus \u00e9lev\u00e9e d\u2019administration de Somatuline\u00ae Autogel\u00ae (lanr\u00e9otide) permet aux patients atteints de TNE de retarder l\u2019escalade de leur traitement jusqu\u2019\u00e0 8,3 mois"},"content":{"rendered":"
PARIS, FRANCE, le 18 septembre 2020 \u2013<\/b> Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui la publication des premi\u00e8res donn\u00e9es de tol\u00e9rance et d\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude CLARINET FORTE. Cet abstract fera l\u2019objet d\u2019une mini-pr\u00e9sentation orale lors du Congr\u00e8s 2020 de l\u2019European Society for Medical Oncology<\/em> (ESMO), qui se d\u00e9roulera du 19 au 21 septembre 2020, en ligne. L\u2019\u00e9tude prospective internationale de Phase II, ouverte et exploratoire, \u00e0 un seul groupe, visait \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 de Somatuline\u00ae Autogel\u00ae (lanr\u00e9otide) administr\u00e9 \u00e0 une fr\u00e9quence plus \u00e9lev\u00e9e chez des patients atteints de TNE du pancr\u00e9as ou du tube digestif ayant present\u00e9 une progression de la maladie (confirm\u00e9e ind\u00e9pendamment) au cours des deux derni\u00e8res ann\u00e9es pendant un traitement standard par lanr\u00e9otide de 24 semaines ou plus. Les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 une augmentation du taux de survie sans progression (SSP) et un taux encourageant de contr\u00f4le de la maladie (DCR) pour les deux types de tumeurs, sans nouveaux signaux de s\u00e9curit\u00e9. \u00c0 propos des TNE<\/b> Les sympt\u00f4mes des TNE sont souvent mal diff\u00e9renci\u00e9s et difficiles \u00e0 identifier. Il faut parfois cinq \u00e0 sept ans pour \u00e9tablir le diagnostic final6. Le nombre global de nouveaux diagnostics de TNE est estim\u00e9 en hausse1. Cette augmentation est principalement due \u00e0 une meilleure sensibilisation \u00e0 la maladie et au test de diagnostic1. Les TNE, qui repr\u00e9sentent environ 2 % de tous les cancers, constituent aujourd\u2019hui la cat\u00e9gorie de cancers au d\u00e9veloppement le plus rapide dans le monde.1<\/p>\n \u00c0 propos de CLARINET FORTE<\/b> \u00c0 propos de Somatuline<\/b>\u00ae<\/b> (lanr\u00e9otide)<\/b> Les recommandations d\u00e9taill\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019usage du lanr\u00e9otide sont d\u00e9crites dans le R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (SmPC), disponible ici<\/b><\/a>.<\/p>\n \u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/b> References<\/b><\/p>\n Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n
\n\u00ab Ces r\u00e9sultats indiquent la possibilit\u00e9 de retarder l\u2019escalade vers des traitements plus toxiques, ce qui repr\u00e9sente un b\u00e9n\u00e9fice clinique consid\u00e9rable pour une population de patients ayant d\u2019importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits.<\/em> En d\u2019autres termes, les patients atteints de TNE progressives pourront garder plus longtemps un traitement standard en premi\u00e8re ligne, mieux tol\u00e9r\u00e9,<\/em> \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 la professeure Marianne Pavel, Universit\u00e9 Friedrich-Alexander d\u2019Erlangen-Nuremberg, Allemagne, M\u00e9decin en Chef et Pr\u00e9sidente du d\u00e9partement d\u2019Endocrinologie, investigatrice principale de l\u2019\u00e9tude.
\nLe lanr\u00e9otide est la forme synth\u00e9tique d\u2019une hormone naturelle appel\u00e9e somatostatine. Il est utilis\u00e9 pour contr\u00f4ler et traiter la croissance de certaines tumeurs avanc\u00e9es du tube digestif et du pancr\u00e9as, appel\u00e9es TNE gastro-ent\u00e9ro-pancr\u00e9atiques ou TNE-GEP. Des \u00e9tudes ant\u00e9rieures ont d\u00e9montr\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019un traitement par lanr\u00e9otide 120 mg tous les 28 jours dans le contr\u00f4le de ces tumeurs, ainsi que des effets positifs sur le soulagement des sympt\u00f4mes cliniques.2
\nActuellement, les patients qui constatent une progression de la maladie apr\u00e8s un traitement par lanr\u00e9otide (120 mg tous les 28 jours) disposent d\u2019options th\u00e9rapeutiques limit\u00e9es ; ils re\u00e7oivent une chimioth\u00e9rapie syst\u00e9mique ou des th\u00e9rapies mol\u00e9culaires cibl\u00e9es, qui sont moins bien tol\u00e9r\u00e9es. Le lanr\u00e9otide ayant un profil de tol\u00e9rance favorable, l\u2019augmentation de la fr\u00e9quence d\u2019administration pourrait retarder la n\u00e9cessit\u00e9 de suivre de telles th\u00e9rapies et potentiellement pr\u00e9server la qualit\u00e9 de vie des patients plus longtemps.
\nL\u2019\u00e9tude CLARINET FORTE a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que l\u2019augmentation de la fr\u00e9quence d\u2019administration d\u2019une dose standard en premi\u00e8re ligne de 120 mg tous les 28 jours \u00e0 une dose de 120 mg tous les 14 jours, a permis d\u2019obtenir une SSP m\u00e9diane de 8,3 mois (intervalle de confiance [IC] \u00e0 95 % : 5,5\u20138,3) chez les patients atteints de TNE progressives du tube digestif (n = 51) et de 5,6 mois (IC \u00e0 95 % : 5,5\u20138,3) chez les patients atteints de TNE progressives du pancr\u00e9as (n = 48). Une analyse post-hoc de sous-groupes dans la cohorte de patients atteints de TNE du pancr\u00e9as a montr\u00e9 une SSP m\u00e9diane de 8,0 mois (IC \u00e0 95 % : 5,6\u20138,3) chez les patients avec un Ki67 \u2264 \u00e0 10 % (n = 43).
\n\u00ab L\u2019\u00e9tude CLARINET FORTE est un nouvel exemple de l\u2019engagement d\u2019Ipsen \u00e0 apporter des avanc\u00e9es scientifiques et m\u00e9dicales qui se traduisent par des r\u00e9sultats concrets pour les patients.<\/em> Les TNE progressives du pancr\u00e9as et du tube digestif font partie des cat\u00e9gories de cancers au d\u00e9veloppement le plus rapide dans le monde. Nous nous r\u00e9jouissons donc de partager ces donn\u00e9es lors de l\u2019ESMO, qui signifient que les patients pourront retarder plus longtemps la n\u00e9cessit\u00e9 de recourir \u00e0 des th\u00e9rapies agressives en deuxi\u00e8me ligne, tout en b\u00e9n\u00e9ficiant d\u2019une survie sans progression continue, <\/em>\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le professeur Steven Hildemann, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif, Chief Medical Officer, Responsable des Affaires m\u00e9dicales Monde et de la S\u00e9curit\u00e9 des Patients, Ipsen.
\nL\u2019\u00e9tude n\u2019a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 aucun nouvel effet ind\u00e9sirable associ\u00e9 \u00e0 cette fr\u00e9quence d\u2019administration plus \u00e9lev\u00e9e. L\u2019augmentation de la fr\u00e9quence d\u2019administration du lanr\u00e9otide a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9e, les effets ind\u00e9sirables associ\u00e9s au traitement (EIAT) \u00e9tant coh\u00e9rents avec les \u00e9tudes cliniques pr\u00e9c\u00e9dentes et survenant chez 37,5 % des patients de la cohorte des TNE du pancr\u00e9as et 51,0 % des patients de la cohorte des TNE du tube digestif ; un seul EIAT \u00e9tait de grade \u2265 3 (TNE du pancr\u00e9as : fatigue [n = 1], grade 3). Les types d\u2019EIAT les plus fr\u00e9quents (\u226510 %) \u00e9taient les troubles gastro-intestinaux (TNE du pancr\u00e9as, 25,0 % ; TNE du tube digestif, 37,3 %) et les troubles g\u00e9n\u00e9raux\/anomalies au site d\u2019administration (TNE du tube digestif, 13,7 %).
\nCombin\u00e9s, ces r\u00e9sultats d\u2019efficacit\u00e9 et de tol\u00e9rance pourraient confirmer une approche th\u00e9rapeutique primordiale pour les patients atteints de TNE du pancr\u00e9as ou du tube digestif. Les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude seront pr\u00e9sent\u00e9es sur demande sous forme de mini-pr\u00e9sentation orale le vendredi 18 septembre lors du Congr\u00e8s virtuel 2020 de l\u2019ESMO.
\nPour compl\u00e9menter le format virtuel de l\u2019ESMO, la nouvelle plate-forme de congr\u00e8s d\u2019Ipsen comprend \u00e9galement un bureau de presse virtuel https:\/\/events.ipsen.com\/esmo-press\/<\/b><\/a> permettant aux m\u00e9dias d\u2019acc\u00e9der \u00e0 plus d\u2019informations, concernant notamment les donn\u00e9es d\u2019Ipsen et sa contribution au programme scientifique de l\u2019ESMO 2020, sa mission de progr\u00e8s dans la recherche en oncologie, ainsi que son engagement \u00e0 r\u00e9pondre aux besoins non satisfaits des patients. Pour vous inscrire \u00e0 la conf\u00e9rence en ligne sur les donn\u00e9es pr\u00e9sent\u00e9es lors du congr\u00e8s de l\u2019ESMO, cliquez ici<\/b><\/a>.
\nSuivez Ipsen sur Twitter via @IpsenGroup<\/b><\/a> et tenez-vous au courant des informations et actualit\u00e9s de l\u2019ESMO 2020 en utilisant le hashtag #ESMO20.<\/p>\n
\nLes tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un groupe de tumeurs rares qui se d\u00e9veloppent \u00e0 partir des cellules du syst\u00e8me neuroendocrinien, dans tout le corps.3,4 Les TNE surviennent aussi bien chez les hommes que chez les femmes, en g\u00e9n\u00e9ral \u00e2g\u00e9s de 50 \u00e0 60 ans, bien qu\u2019elles puissent affecter des personnes de tout \u00e2ge1.
\nLes trois principales zones du corps affect\u00e9es par les TNE sont le tractus gastro-intestinal, le pancr\u00e9as et les poumons.3,5<\/p>\n\n
\nCLARINET FORTE est une \u00e9tude prospective internationale de Phase II, ouverte et exploratoire, \u00e0 un seul groupe, visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 de Somatuline\u00ae Autogel\u00ae<\/b> (lanr\u00e9otide) administr\u00e9 \u00e0 une fr\u00e9quence plus \u00e9lev\u00e9e (120 mg tous les 14 jours) chez des patients atteints de TNE du pancr\u00e9as ou du tube digestif non r\u00e9s\u00e9cables \u00e0 un stade localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique ayant constat\u00e9 une progression (centralement confirm\u00e9e) au cours des deux derni\u00e8res ann\u00e9es pendant un traitement standard par lanr\u00e9otide (120 mg tous les 28 jours) durant plus de 24 semaines.7<\/p>\n
\nLe principe actif de Somatuline\u00ae Autogel\u00ae\/D\u00e9pot, le lanr\u00e9otide, est un analogue de la somatostatine \u00e0 longue dur\u00e9e d\u2019action qui inhibe la s\u00e9cr\u00e9tion de l\u2019hormone de croissance et de certaines hormones s\u00e9cr\u00e9t\u00e9es par le syst\u00e8me digestif. Les principales indications du lanr\u00e9otide sont : 8<\/p>\n\n
\nIpsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur l\u2019innovation et la m\u00e9decine de sp\u00e9cialit\u00e9. Le Groupe d\u00e9veloppe et commercialise des m\u00e9dicaments innovants dans trois domaines th\u00e9rapeutiques cibl\u00e9s \u2013 l\u2019Oncologie, les Neurosciences et les Maladies Rares. Ipsen b\u00e9n\u00e9ficie \u00e9galement d\u2019une pr\u00e9sence significative en Sant\u00e9 Familiale. Avec un chiffre d\u2019affaires de plus de 2,5 milliards d\u2019euros en 2019, Ipsen commercialise plus de 20 m\u00e9dicaments dans plus de 115 pays, avec une pr\u00e9sence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d\u2019Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe rassemble plus de 5 800 collaborateurs dans le monde. Ipsen est c\u00f4t\u00e9 en bourse \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est www.ipsen.com<\/b><\/a>.<\/p>\n\n