{"id":27683,"date":"2022-08-03T09:00:00","date_gmt":"2022-08-03T09:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/d36deud6t4mnhi.cloudfront.net\/press-releases\/ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-de-phase-iii-resilient-evaluant-onivyde-comme-monotherapie-de-deuxieme-ligne-dans-le-cancer-du-poumon-a-petites-cellules\/"},"modified":"2023-05-26T14:34:19","modified_gmt":"2023-05-26T14:34:19","slug":"ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-de-phase-iii-resilient-evaluant-onivyde-comme-monotherapie-de-deuxieme-ligne-dans-le-cancer-du-poumon-a-petites-cellules","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-de-phase-iii-resilient-evaluant-onivyde-comme-monotherapie-de-deuxieme-ligne-dans-le-cancer-du-poumon-a-petites-cellules\/","title":{"rendered":"Ipsen annonce les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude de Phase III RESILIENT \u00e9valuant Onivyde\u00ae comme monoth\u00e9rapie de deuxi\u00e8me ligne dans le cancer du poumon \u00e0 petites cellules"},"content":{"rendered":"\n<ul type=\"disc\">\n<li>Lors de l\u2019analyse principale, l\u2019essai n\u2019a pas atteint son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal qui \u00e9taitla survie globale (OS).<\/li>\n\n\n\n<li>Le profil de tol\u00e9rance \u00e9tait coh\u00e9rent avec les \u00e9tudes pr\u00e9c\u00e9demment publi\u00e9es sur Onivyde<sup>\u00ae&nbsp;<\/sup>(injection d\u2019irinot\u00e9can liposomal).<\/li>\n\n\n\n<li>Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude clinique seront communiqu\u00e9s \u00e0 l\u2019agence r\u00e9glementaire.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>PARIS, FRANCE,&nbsp;<\/strong>03 ao\u00fbt 2022 \u2013 Ipsen (Euronext : IPN&nbsp;; ADR&nbsp;: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que l\u2019\u00e9tude de Phase III RESILIENT n\u2019avait pas atteint son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal, \u00e0 savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L\u2019\u00e9tude \u00e9value Onivyde<sup>\u00ae<\/sup>&nbsp;(injection d\u2019irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d\u2019un cancer du poumon \u00e0 petites cellules (SCLC) ayant progress\u00e9 pendant ou apr\u00e8s un traitement de premi\u00e8re ligne \u00e0 base de platine. RESILIENT est une \u00e9tude de Phase III men\u00e9e en deux parties. La premi\u00e8re partie a confirm\u00e9 en 2020 la tol\u00e9rance, le dosage et l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019Onivyde. La deuxi\u00e8me partie \u00e9value l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019Onivyde par rapport au topotecan. Les r\u00e9sultats d\u00e9taill\u00e9s de l\u2019\u00e9tude RESILIENT seront pr\u00e9sent\u00e9s lors d\u2019une prochaine conf\u00e9rence m\u00e9dicale.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019analyse a conclu que le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal OS n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 atteint chez les patients trait\u00e9s par Onivyde par rapport au topotecan. N\u00e9anmoins, il a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 que le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire, \u00e0 savoir le taux de r\u00e9ponse objective (ORR), a doubl\u00e9 en faveur d\u2019Onivyde. L\u2019innocuit\u00e9 et la tol\u00e9rance d\u2019Onivyde \u00e9taient conformes au profil d\u00e9j\u00e0 connu du m\u00e9dicament, et aucun nouveau probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 n\u2019est apparu. Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude clinique seront communiqu\u00e9s \u00e0 l\u2019agence r\u00e9glementaire.<\/p>\n\n\n\n<p>Howard Mayer, Vice-Pr\u00e9sident ex\u00e9cutif, Pr\u00e9sident de la Recherche et du D\u00e9veloppement, a d\u00e9clar\u00e9&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<p>\u00ab&nbsp;<em>Bien que les r\u00e9sultats de l\u2019analyse de l\u2019\u00e9tude RESILIENT n\u2019aient pas d\u00e9montr\u00e9 de b\u00e9n\u00e9fice en termes de survie globale pour Onivyde chez les patients atteints d\u2019un cancer du poumon \u00e0 petites cellules trait\u00e9 en deuxi\u00e8me ligne, nous allons travailler avec nos \u00e9quipes pour analyser les donn\u00e9es plus en d\u00e9tail afin de prendre des d\u00e9cisions concernant les prochaines \u00e9tapes \u00e0 suivre. Ces donn\u00e9es confirment la complexit\u00e9 du traitement du cancer du poumon \u00e0 petites cellules. Nous tenons \u00e0 remercier les patients, leurs familles et les \u00e9quipes de soin pour leur participation \u00e0 cet essai clinique.<\/em>&nbsp;\u00bb<\/p>\n\n\n\n<p>Onivyde est actuellement approuv\u00e9 sur la plupart des principaux march\u00e9s, y compris les \u00c9tats-Unis, l\u2019Europe et l\u2019Asie, en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine. Onivyde n\u2019est pas indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as. Ipsen va continuer d\u2019explorer le potentiel d\u2019Onivyde dans d\u2019autres aires th\u00e9rapeutiques. La lecture finale des donn\u00e9es de l\u2019essai de Phase III NAPOLI-3 dans l\u2019ad\u00e9nocarcinome canalaire du pancr\u00e9as en premi\u00e8re ligne est attendue au deuxi\u00e8me semestre 2022.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai RESILIENT<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>RESILIENT est une \u00e9tude de Phase III randomis\u00e9e et ouverte comparant Onivyde (injection d\u2019irinot\u00e9can liposomal) par rapport au topot\u00e9can chez des patients atteints d\u2019un cancer du poumon \u00e0 petites cellules ayant progress\u00e9 pendant ou apr\u00e8s un traitement de premi\u00e8re ligne \u00e0 base de platine. Elle comprend deux parties&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<ul type=\"disc\">\n<li>Partie 1 : Phase ouverte d\u2019\u00e9valuation de la dose optimale d\u2019Onivyde. 30 patients ont \u00e9t\u00e9 inscrits. Crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux de la 1\u00e8re partie :\n<ul type=\"circle\">\n<li>D\u00e9crire l\u2019innocuit\u00e9 et la tol\u00e9rance d\u2019Onivyde en monoth\u00e9rapie, administr\u00e9e toutes les 2 semaines.<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9terminer la dose optimale d\u2019Onivyde en monoth\u00e9rapie, pour la 2\u00e8me partie de cette \u00e9tude.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Partie 2 : Etude d\u2019efficacit\u00e9 randomis\u00e9e d\u2019Onivyde par rapport au topot\u00e9can en intraveineuse (IV). Environ 450 patients ont \u00e9t\u00e9 inscrits pour la 2\u00e8me partie. Objectifs de 2\u00e8me partie : Comparer la survie globale (SG) apr\u00e8s un traitement par Onivyde par rapport \u00e0 un traitement par topot\u00e9can IV.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal est la SG. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires comprennent la survie sans progression, le taux de r\u00e9ponse objective, l\u2019\u00e9valuation de la qualit\u00e9 de vie \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle de dyspn\u00e9e du questionnaire sur la qualit\u00e9 de vie dans le cancer du poumon de l\u2019Organisation europ\u00e9enne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30\/LC13), l\u2019\u00e9valuation de la qualit\u00e9 de vie \u00e0 l\u2019aide de l\u2019\u00e9chelle de toux du questionnaire sur la qualit\u00e9 de vie dans le cancer du poumon de l\u2019EORTC (EORTC QLQ-LC13), ainsi que l\u2019incidence des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement, des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves et des anomalies de laboratoire. Les analyses de s\u00e9curit\u00e9 (\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et analyses de laboratoire) seront effectu\u00e9es en utilisant la population retenue pour l\u2019analyse de l\u2019innocuit\u00e9, d\u00e9finie comme tous les patients recevant un m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019essai.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos d\u2019Onivyde (injection d\u2019irinot\u00e9can liposomal)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen dispose des droits exclusifs de commercialisation pour les indications actuelles et futures d\u2019ONIVYDE aux \u00c9tats-Unis. Servier, une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique ind\u00e9pendante disposant d\u2019une forte pr\u00e9sence internationale \u00e0 travers 150 pays, est responsable de la commercialisation d\u2019Onivyde en dehors des \u00c9tats-Unis et de Taiwan. PharmaEngine est une soci\u00e9t\u00e9 d\u2019oncologie au stade commercial dont le si\u00e8ge se situe \u00e0 Taipei et qui assure la commercialisation d\u2019Onivyde \u00e0 Ta\u00efwan.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Indication \u2013 \u00c9tats-Unis<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Onivyde est approuv\u00e9 par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine. Limites d\u2019utilisation : Onivyde n\u2019est pas indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>INFORMATIONS DE S\u00c9CURIT\u00c9 IMPORTANTES \u2013 \u00c9TATS-UNIS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>MISE EN GARDE (BOXED WARNINGS) : NEUTROP\u00c9NIE S\u00c9V\u00c8RE et DIARRH\u00c9E S\u00c9V\u00c8RE<\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Un sepsis neutrop\u00e9nique d\u2019issue fatale se manifeste chez 0,8 % des patients trait\u00e9s avec Onivyde. On observe une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital ou encore un sepsis dans 3&nbsp;% des cas, et une neutrop\u00e9nie s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital dans 20&nbsp;% des cas de patients recevant un traitement d\u2019Onivyde en association avec le 5-FU et \u00e0 la LV.<\/strong><\/p>\n<p><strong>S\u2019abstenir de tout cycle de traitement par Onivyde en pr\u00e9sence d\u2019un nombre absolu de neutrophiles inf\u00e9rieur \u00e0 1 500\/mm3 ou d\u2019une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile. Surveiller p\u00e9riodiquement la num\u00e9ration formule sanguine au cours du traitement.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Des cas de diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 13 % des patients trait\u00e9s avec Onivyde en association avec 5-FU\/LV. Ne jamais prescrire Onivyde chez les patients pr\u00e9sentant une occlusion intestinale. S\u2019abstenir de tout cycle de traitement par Onivyde en cas de diarrh\u00e9e&nbsp;de grade 2 \u00e0 4. Administrer de la lop\u00e9ramide en cas de diarrh\u00e9e tardive quelle que soit la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 Administrer de l\u2019atropine,&nbsp;si ce n\u2019est pas contre-indiqu\u00e9, en cas de diarrh\u00e9e pr\u00e9coce, quelle que soit la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9.<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>CONTRE-INDICATIONS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Onivyde est contre-indiqu\u00e9 chez les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re \u00e0 l\u2019Onivyde ou au chlorhydrate d\u2019irinot\u00e9can (irinot\u00e9can HCI).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Mises en garde et pr\u00e9caution d\u2019emploi :<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Neutrop\u00e9nie s\u00e9v\u00e8re&nbsp;: voir MISE EN GARDE.<\/strong>&nbsp;Au cours d\u2019un traitement par Onivyde\/5-FU\/LV, l\u2019incidence d\u2019une neutrop\u00e9nie de grades 3 et 4 est accrue chez les sujets de type asiatique (18\/33 [55 %]) comparativement \u00e0 ceux de type caucasien (13\/73 [18 %]). Une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile et un sepsis neutrop\u00e9nique ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re&nbsp;: voir MISE EN GARDE.<\/strong>&nbsp;Une diarrh\u00e9e tardive (survenue &gt; 24 heures apr\u00e8s chimioth\u00e9rapie [9 %]) et une diarrh\u00e9e pr\u00e9coce (survenue \u2264 24 heures apr\u00e8s chimioth\u00e9rapie [3 %], parfois accompagn\u00e9e d\u2019autres sympt\u00f4mes li\u00e9s \u00e0 une r\u00e9action cholinergique), s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital, ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)&nbsp;:<\/strong>&nbsp;L\u2019irinot\u00e9can HCI peut entra\u00eener une PID s\u00e9v\u00e8re et mortelle. Le traitement par Onivyde doit \u00eatre imm\u00e9diatement interrompu en cas d\u2019apparition d\u2019une dyspn\u00e9e, de dyspn\u00e9e \u00e9volutive, de toux et de fi\u00e8vre. Arr\u00eater tout traitement par Onivyde chez les patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>R\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res&nbsp;:<\/strong>&nbsp;L\u2019irinot\u00e9can HCl peut entra\u00eener des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res, dont des r\u00e9actions anaphylactiques. Arr\u00eater d\u00e9finitivement tout traitement par Onivyde chez les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Toxicit\u00e9 embryonnaire et f\u0153tale :<\/strong>&nbsp;Onivyde pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale, lorsque celui-ci est administr\u00e9 chez la femme enceinte. Il convient d\u2019informer les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er qu\u2019elles doivent recevoir une m\u00e9thode de contraception efficace au cours du traitement par Onivyde, et pendant 1 mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Effets ind\u00e9sirables<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul type=\"disc\">\n<li>Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (\u2265 20 %) ont \u00e9t\u00e9 : diarrh\u00e9e (59 %), fatigue\/asth\u00e9nie (56 %), vomissements (52&nbsp;%), naus\u00e9es (51 %), perte d\u2019app\u00e9tit (44 %), stomatite (32&nbsp;%) et pyrexie (23 %).<\/li>\n\n\n\n<li>Les effets ind\u00e9sirables de grade 3\/4 les plus fr\u00e9quents (\u2265&nbsp;10&nbsp;%) \u00e9taient : diarrh\u00e9e (13 %), fatigue\/asth\u00e9nie (21 %) et vomissements (11 %).<\/li>\n\n\n\n<li>Les effets ind\u00e9sirables ont conduit \u00e0 un arr\u00eat permanent du traitement par Onivyde chez 11 % des patients trait\u00e9s par Onivyde\/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 un arr\u00eat du traitement par Onivyde ont \u00e9t\u00e9 : diarrh\u00e9e, vomissements et sepsis.<\/li>\n\n\n\n<li>Des r\u00e9ductions de la dose d\u2019Onivyde li\u00e9es \u00e0 un effet ind\u00e9sirable sont survenues chez 33 % des patients ayant re\u00e7u Onivyde\/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 une r\u00e9duction de dose ont \u00e9t\u00e9 : neutrop\u00e9nie, diarrh\u00e9e, naus\u00e9es et an\u00e9mie.<\/li>\n\n\n\n<li>Le traitement par Onivyde a \u00e9t\u00e9 arr\u00eat\u00e9 ou retard\u00e9 en raison d\u2019effets ind\u00e9sirables chez 62&nbsp;% des patients trait\u00e9s par Onivyde\/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 un arr\u00eat ou \u00e0 un retard de traitement ont \u00e9t\u00e9 : neutrop\u00e9nie, diarrh\u00e9e, naus\u00e9es et an\u00e9mie.<\/li>\n\n\n\n<li>Les anomalies d\u2019analyses biologiques de laboratoire les plus fr\u00e9quentes (\u2265 20 %) \u00e9taient : an\u00e9mie (97 %), lymphop\u00e9nie 81 %), neutrop\u00e9nie (52 %), \u00e9l\u00e9vations de ALT (51 %), hypoalbumin\u00e9mie (43 %), thrombocytop\u00e9nie (41 %), hypomagn\u00e9s\u00e9mie (35 %), hypokali\u00e9mie (32 %), hypocalc\u00e9mie (32 %), hypophosphat\u00e9mie (29 %), et hyponatr\u00e9mie (27 %)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Interactions m\u00e9dicamenteuses<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Il est recommand\u00e9 de ne pas utiliser, autant que possible, des inducteurs de l\u2019enzyme CYP3A4 et de substituer tout traitement concomitant par des th\u00e9rapies n\u2019ayant aucune action sur l\u2019expression des enzymes, au moins 2 semaines avant d\u2019administrer Onivyde.<\/li>\n\n\n\n<li>Il est conseill\u00e9 de ne pas utiliser des inhibiteurs du CYP3A4 ou de l\u2019UGT1A1, autant que possible, et de cesser toute association avec des inhibiteurs du CYP3A4 au moins 1 semaine avant le d\u00e9but du traitement.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p><strong>Populations sp\u00e9ciales<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul type=\"disc\">\n<li>Grossesse et femme en \u00e2ge de procr\u00e9er&nbsp;: Voir MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D\u2019EMPLOI. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er doivent faire usage de pr\u00e9servatifs au cours du traitement par Onivyde, et pendant 4 mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<\/li>\n\n\n\n<li>Allaitement : Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et dans le mois suivant la derni\u00e8re administration d\u2019Onivyde.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Veuillez consulter les Informations compl\u00e8tes&nbsp;<a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=sFtfe6GcmNlLLHG0AdKWfBsFc4m2CpHEhH7vfZNdLrCvRhi1xr4WZpXUO73XmF8VvhJ2r9qGLUeavpkkljDtDwlrM0X3LvgDFHVX_J4UZguLkDGQrybc8vzgLds_m6GJUgn9Wr7woTWaZBEUvs5i0t8BIxDI-_rBB6kimhX9Pvdh0DAkuK88FhkNLY0xSMjf2MmEOPsH6T_cXiRYLIgwjeXlm0JdQaOrOeg7ajpwiUI=\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><strong><u>Informations de prescription<\/u><\/strong><\/a>&nbsp;pour Onivyde, y compris la mise en garde (Boxed Warning).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen est un groupe biopharmaceutique de taille moyenne leader au niveau mondial, focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, Maladies Rares et Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires de 2,6 milliards d\u2019euros en M\u00e9decine de Sp\u00e9cialit\u00e9 au cours de l\u2019exercice 2021, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100 pays. Parall\u00e8lement \u00e0 sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, la R&amp;D d\u2019Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie. Paris-Saclay, France ; Oxford, Royaume-Uni ; Cambridge, \u00c9tats-Unis ; Shanghai, Chine. Ipsen emploie [hors activit\u00e9 Sant\u00e9 familiale] environ 4 500 personnes dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR&nbsp;: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau&nbsp;I. Le site Internet d\u2019Ipsen est&nbsp;<strong><a title=\"ipsen.com\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=FwnAQfiKduDdkaXnuGWxeyduc6IwA0okNqjRdFKMMZjWhYeE5TL-DWpNmCiEMKvFpJCoDbyvU-zm6CQ-6PIluA==\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">ipsen.com<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Avertissement Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques connus ou non, et d\u2019\u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. Ces risques et \u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers qui sont bas\u00e9s sur des conditions macro\u00e9conomiques raisonnables, provenant de l\u2019information disponible \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u2018croit\u2019, \u2018envisage\u2019 et \u2018pr\u00e9voit\u2019 ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant aux \u00e9v\u00e9nements futurs, y compris les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les pr\u00e9visions mentionn\u00e9es dans ce document sont \u00e9tablies en dehors d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit faire face ou est susceptible d\u2019avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9-cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence&nbsp;; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations du taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et du taux de change&nbsp;; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9&nbsp;; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la ma\u00eetrise des co\u00fbts en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9&nbsp;; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence&nbsp;; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation&nbsp;; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9&nbsp;; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production&nbsp;; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain&nbsp;; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs&nbsp;; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets et\/ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, qui pourraient potentiellement g\u00e9n\u00e9rer des redevances substantielles&nbsp;; ces partenaires pourraient agir de telle mani\u00e8re que cela pourrait avoir un impact n\u00e9gatif sur les activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi que sur ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, Ipsen pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter les changements qui interviendraient sur les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont bas\u00e9es. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2021 d\u2019Ipsen, disponible sur&nbsp;<a title=\"\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=1BbNK7xJ96x0tLooaTm8nvPAX_NvpaD1FgDNhXND0G0K9ZSBXhR2_QMi8jGJgn3QYaBfAnuPtIWJ2Hbi--s97g==\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><strong><u>www.ipsen.com<\/u><\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><u>Pour plus d\u2019informations&nbsp;:<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Contacts<\/strong><\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td><strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong><\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td><strong>Adrien&nbsp;Dupin&nbsp;de&nbsp;Saint-Cyr<\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Responsable Relations Investisseurs<\/p>\n<p>+33 6 64 26 17 49<\/p>\n<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td><strong><u>M\u00e9dias<\/u><\/strong><\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td><strong>Joanna Parish<\/strong>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Global Head of Franchise Communications, Oncology<\/p>\n<p>+44 7840 023 741<\/p>\n<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\"><strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li><a title=\"Ipsen-Onivyde-Communique-de-presse-Aout-2022\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=ZukTA3Ngmj76r1Zo9jAl1x-RAy9YXu6f4x_dtg5Kq98lGOTP7hMwPAhuDIXlADAgdlYoqyFktBn3_qAjYIay8ngO9CDQewMD8gNY-GvWLLjXMPjwUvz9X6ftkKV8aQerSXbfIIOgEsUeMz2sIL-mthnOd0XGJaZY37xaJCFCp0VtY7Cehs1vkyiZ1kC54rTRC5EZxS3VY-22N5shYEwzHw==\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Ipsen-Onivyde-Communique-de-presse-Aout-2022<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/NjM2NjA5ODAtZmE5Zi00ZTkzLTgxMWUtMDMxYWZhYWJjOTA2LTEwMTA5NDM=\/tiny\/Ipsen-SA.png\" alt=\"\" \/><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":5,"template":"","categories":[3560],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ipsen annonce les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude de Phase III RESILIENT \u00e9valuant Onivyde\u00ae comme monoth\u00e9rapie de deuxi\u00e8me ligne dans le cancer du poumon \u00e0 petites cellules<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-annonce-les-resultats-de-letude-de-phase-iii-resilient-evaluant-onivyde-comme-monotherapie-de-deuxieme-ligne-dans-le-cancer-du-poumon-a-petites-cellules\/\" \/>\n<meta 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