{"id":20783,"date":"2023-02-13T23:00:00","date_gmt":"2023-02-13T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/cabometyx-en-association-avec-le-nivolumab-demontre-des-benefices-en-termes-de-survie-dapres-les-donnees-recueillies-sur-trois-ans-pour-le-traitement-en-premiere-ligne-du-cancer-du-rein\/"},"modified":"2024-07-29T08:28:00","modified_gmt":"2024-07-29T06:28:00","slug":"cabometyx-in-combination-with-nivolumab-shows-durable-survival-benefits-at-over-three-years-follow-up-in-first-line-advanced-renal-cell-carcinoma","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/communique-de-presse\/cabometyx-in-combination-with-nivolumab-shows-durable-survival-benefits-at-over-three-years-follow-up-in-first-line-advanced-renal-cell-carcinoma\/","title":{"rendered":"Cabometyx\u00ae en association avec le nivolumab d\u00e9montre des b\u00e9n\u00e9fices en termes de survie d\u2019apr\u00e8s les donn\u00e9es recueillies sur trois ans pour le traitement en premi\u00e8re ligne du cancer du rein avanc\u00e9"},"content":{"rendered":"<p align=\"justify\"><strong>PARIS, <\/strong><strong>France <\/strong>Ipsen (Euronext&nbsp;: IPN&nbsp;; ADR&nbsp;: IPSEY) annonce aujourd\u2019hui les r\u00e9sultats sur trois&nbsp;ans minimum \u2013 avec un suivi m\u00e9dian de 44&nbsp;mois \u2013 de l\u2019essai de Phase&nbsp;III CheckMate&nbsp;-9ER. Les donn\u00e9es recueillies dans le cadre de l\u2019\u00e9tude d\u00e9montrent que Cabometyx<sup>\u00ae<\/sup> (cabozantinib) en association avec le nivolumab am\u00e9liore le taux de survie et le taux de r\u00e9ponse apr\u00e8s trois&nbsp;ans dans le traitement en premi\u00e8re ligne de l\u2019aRCC, par rapport au sunitinib.<sup>1<\/sup> Ces r\u00e9sultats seront pr\u00e9sent\u00e9s \u00e0 l\u2019occasion de l\u2019ASCO&nbsp;GU qui se tiendra du 16 au 18&nbsp;f\u00e9vrier&nbsp;2023.<\/p>\n<p>CORRIGE et REMPLACE: mises \u00e0 jour mineures r\u00e9alis\u00e9es le 24 avril 2023 pour corriger une erreur dans l\u2019analyse des donn\u00e9es d\u2019origine pr\u00e9sent\u00e9es en f\u00e9vrier 2023 impactant les donn\u00e9es de survie libre de progression (PFS), taux de r\u00e9ponse (ORR), et dur\u00e9e de r\u00e9ponse (DoR) \u00e9valu\u00e9es par revue centralis\u00e9e ind\u00e9pendante (BICR \u2013 blinded independent central reviewer). Le profil de tol\u00e9rance et d\u2019efficacit\u00e9, incluant les donn\u00e9es de survie globale, n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 affect\u00e9 et la mise \u00e0 jour des donn\u00e9es ne devrait pas impacter la prise en charge des patients.<\/p>\n<ul>\n<li>Les donn\u00e9es recueillies sur trois ans \u2013 avec un suivi m\u00e9dian de 44 mois \u2013 issues de l\u2019essai de Phase III CheckMate -9ER d\u00e9montrent des b\u00e9n\u00e9fices continus en termes de survie globale pour Cabometyx en association avec le nivolumab par rapport au sunitinib et ce, ind\u00e9pendamment du score de risque de l\u2019IMDC.1<br \/>\n\u2022 Ces donn\u00e9es repr\u00e9sentent le suivi le plus long rapport\u00e9 dans le cadre d\u2019un essai de Phase III sur un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) en association avec une immunoth\u00e9rapie au sein de cette population.<br \/>\n\u2022 Les donn\u00e9es recueillies dans le cadre de l\u2019\u00e9tude CheckMate -9ER seront pr\u00e9sent\u00e9s lors du Symposium sur les cancers g\u00e9nito-urinaires de l\u2019American Society of Clinical Oncology (ASCO GU) avec six abstracts suppl\u00e9mentaires soutenant l\u2019usage de Cabometyx, seul ou en association avec une immunoth\u00e9rapie, dans le traitement du cancer du rein avanc\u00e9 (aRCC). 2,3,4,5,6,7<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>PARIS, FRANCE, 13 F\u00c9VRIER 2023<\/strong>&nbsp;\u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) annonce aujourd\u2019hui les r\u00e9sultats sur trois ans minimum \u2013 avec un suivi m\u00e9dian de 44 mois \u2013 de l\u2019essai de Phase III CheckMate -9ER. Les donn\u00e9es recueillies dans le cadre de l\u2019\u00e9tude d\u00e9montrent que Cabometyx\u00ae (cabozantinib) en association avec le nivolumab am\u00e9liore le taux de survie et le taux de r\u00e9ponse apr\u00e8s trois ans dans le traitement en premi\u00e8re ligne de l\u2019aRCC, par rapport au sunitinib.1 Ces r\u00e9sultats seront pr\u00e9sent\u00e9s \u00e0 l\u2019occasion de l\u2019ASCO GU qui se tiendra du 16 au 18 f\u00e9vrier 2023.<br \/>\nLe RCC est le type de cancer du rein le plus courant et repr\u00e9sente environ 90 % des cas.8 S\u2019il est d\u00e9tect\u00e9 \u00e0 un stade pr\u00e9coce, le taux de survie \u00e0 cinq ans est \u00e9lev\u00e9, mais pour les personnes atteintes d\u2019un RCC m\u00e9tastatique avanc\u00e9 ou \u00e0 un stade avanc\u00e9, le taux de survie est beaucoup plus faible et s\u2019\u00e9l\u00e8ve \u00e0 environ 12 %.9<br \/>\n\u00ab Malgr\u00e9 les progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s par la science et la m\u00e9decine, les patients atteints d\u2019un carcinome r\u00e9nal m\u00e9tastatique, en particulier ceux consid\u00e9r\u00e9s avec un risque plus \u00e9lev\u00e9, ont besoin d\u2019options de traitement qui prolongeront durablement leur dur\u00e9e de vie \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Mauricio Burotto, M.D., Directeur m\u00e9dical du Bradford Hill Clinical Research Center, \u00e0 Santiago au Chili. \u00ab Avec les nouveaux r\u00e9sultats de l\u2019essai CheckMate -9ER, nous avons d\u00e9sormais d\u00e9montr\u00e9 que le nivolumab en association avec le cabozantinib pouvait am\u00e9liorer durablement la survie et maintenir les b\u00e9n\u00e9fices en termes de r\u00e9ponse chez les patients par rapport au sunitinib et ce, sur plus de trois ans, quelle que soit la classification de risque. Ces donn\u00e9es renforcent \u00e9galement l\u2019importance du sch\u00e9ma TKI-immunoth\u00e9rapie pour les patients et d\u00e9montrent le potentiel de ce traitement pour modifier les attentes en mati\u00e8re de survie des personnes atteintes de ce cancer complexe. \u00bb<\/p>\n<p>Dans le cadre de l\u2019essai CheckMate -9ER, les b\u00e9n\u00e9fices en termes de survie globale (SG) ont \u00e9t\u00e9 maintenus sur une p\u00e9riode de suivi de trois ans.1 La SG m\u00e9diane est significativement plus \u00e9lev\u00e9e chez les patients sous Cabometyx en association avec le nivolumab par rapport au sunitinib, \u00e0 49,5 contre 35,5 mois respectivement [rapport de risque (HR) 0,70 [intervalle de confiance (IC) 95 % 0,56\u20130,87], p = 0,0014)], d\u00e9montrant une r\u00e9duction de 30 % du risque de d\u00e9c\u00e8s.1 De plus, la SG m\u00e9diane s\u2019est am\u00e9lior\u00e9e de 11,8 mois depuis la pr\u00e9c\u00e9dente collecte de donn\u00e9es \u00e0 32,9 mois de suivi m\u00e9dian.1<\/p>\n<p>Les patients trait\u00e9s par Cabometyx en association avec le nivolumab, par rapport \u00e0 ceux sous sunitinib, ont \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 des b\u00e9n\u00e9fices en termes de survie sans progression (SSP) et de taux de r\u00e9ponse objective (TRO ; diminution du cancer avec le traitement) :1<\/p>\n<ul>\n<li>La SSP m\u00e9diane a presque doubl\u00e9 \u00e0 16,6 mois contre 8,4 mois pour Cabometyx en association avec le nivolumab par rapport au sunitinib respectivement (HR 0,59 [IC 95 % 0,49\u20130,71], p&lt;0,0001).<\/li>\n<li>Le TRO a quant \u00e0 lui doubl\u00e9 sous Cabometyx en association avec le nivolumab par rapport au sunitinib (IC 95 %, 56 % [50\u201361] contre 28 % [24\u201334]). Les r\u00e9ponses ont \u00e9galement continu\u00e9 \u00e0 d\u00e9montrer un b\u00e9n\u00e9fice plus durable sous le traitement combin\u00e9 Cabometyx-nivolumab, avec une dur\u00e9e de r\u00e9ponse m\u00e9diane de 22,1 mois contre 16,1 mois pour le sunitinib.<\/li>\n<li>La r\u00e9ponse compl\u00e8te (RC) a plus que doubl\u00e9 chez les patients sous Cabometyx en association avec le nivolumab (13 %) par rapport \u00e0 ceux sous sunitinib (5 %).<\/li>\n<li>Le profil d\u2019innocuit\u00e9 \u00e9tabli dans l\u2019\u00e9tude CheckMate -9ER est coh\u00e9rent avec celui pr\u00e9c\u00e9demment observ\u00e9.<\/li>\n<li>Les r\u00e9sultats ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s selon les crit\u00e8res de risque de l\u2019IMDC (faible, interm\u00e9diaire, interm\u00e9diaire\/\u00e9lev\u00e9 et \u00e9lev\u00e9). Des b\u00e9n\u00e9fices ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s sous Cabometyx en association avec le nivolumab dans tous les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation (SG, SSP, TRO et RC), quel que soit le score de risque de l\u2019IMDC.1<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00ab Chez Ipsen, notre objectif est d\u2019am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie et la survie des personnes atteintes d\u2019un cancer. Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude CheckMate -9ER viennent renforcer le potentiel de Cabometyx pour les patients atteints de RCC avanc\u00e9 en association avec une immunoth\u00e9rapie en premi\u00e8re ligne \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Steven Hildemann, M.D., PhD, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif, Chief Medical Officer, Responsable des Affaires m\u00e9dicales Monde et de la S\u00e9curit\u00e9 des Patients Monde, Ipsen. \u00ab Ces r\u00e9sultats d\u00e9montrent \u00e0 nouveau des b\u00e9n\u00e9fices durables \u00e0 long terme dans le cadre des donn\u00e9es recueillies sur trois ans chez les personnes atteintes d\u2019un aRCC et ce, pour les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation les plus importants et quels que soient les scores de risque des patients. Ces donn\u00e9es permettent de compl\u00e9ter l\u2019ensemble des \u00e9l\u00e9ments dont nous disposons sur Cabometyx en association avec le nivolumab. Nous tenions \u00e0 remercier sinc\u00e8rement les patients ayant particip\u00e9 \u00e0 l\u2019essai, leurs familles ainsi que les \u00e9quipes de soin qui les ont accompagn\u00e9s. \u00bb<\/p>\n<p>Six abstracts suppl\u00e9mentaires seront pr\u00e9sent\u00e9s lors de l\u2019ASCO GU, \u00e9valuant les b\u00e9n\u00e9fices de Cabometyx dans le traitement de l\u2019aRCC et du carcinome \u00e0 cellules r\u00e9nales non claires (nccRCC). On distingue :<\/p>\n<ul>\n<li>l\u2019essai CaboCombo, qui est une \u00e9tude prospective, internationale et non interventionnelle de Cabometyx en association avec le nivolumab en premi\u00e8re ligne pour le traitement des patients atteints d\u2019un aRCC. L\u2019objectif de cet essai est de recueillir des donn\u00e9es en vie r\u00e9elle sur l\u2019usage en premi\u00e8re ligne de Cabometyx en association avec le nivolumab et de d\u00e9montrer l\u2019engagement d\u2019Ipsen \u00e0 faire progresser la base de donn\u00e9es sur les options de traitement pour les personnes atteintes d\u2019un aRCC.3<\/li>\n<li>la cohorte 10 de l\u2019essai COSMIC-021, qui \u00e9value non seulement Cabometyx en association avec l\u2019at\u00e9zolizumab dans le traitement du nccRCC, mais aussi le potentiel de Cabometyx lorsqu\u2019il est associ\u00e9 aux inhibiteurs des checkpoints immunitaires.7<\/li>\n<li>une analyse des biomarqueurs de l\u2019essai CheckMate -9ER, d\u00e9montrant qu\u2019avec un suivi m\u00e9dian de 44 mois, la SSP et la SG m\u00e9dianes se sont am\u00e9lior\u00e9es sous Cabometyx en association avec le nivolumab par rapport au sunitinib, quel que soit le statut PD-L1.4<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nous communiquerons plus en d\u00e9tail lors des sessions de pr\u00e9sentation, r\u00e9sum\u00e9es ci-dessous&nbsp;:<\/p>\n<div class=\"table-scroll\">\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"148\"><strong>Auteur principal<\/strong><\/td>\n<td width=\"77\"><strong>Indication<\/strong><\/td>\n<td width=\"227\"><strong>Titre de l\u2019abstract<\/strong><\/td>\n<td width=\"148\"><strong>Num\u00e9ro de l\u2019abstract\/heure<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"148\">Laurence Albiges<\/td>\n<td width=\"77\">aRCC<\/td>\n<td width=\"227\">CaboPoint&nbsp;: Interim results from a phase II study of cabozantinib after checkpoint inhibitor (CPI) therapy in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC)<sup>2<\/sup><\/td>\n<td width=\"148\"><strong>Pr\u00e9sentation orale et poster<\/strong><\/p>\n<p><em>Abstract #606<\/em><\/p>\n<p>Samedi 18&nbsp;f\u00e9vrier<\/p>\n<p>8h15 \u2013 9h15<\/p>\n<p>Pr\u00e9sentation rapide&nbsp;: Tumeurs rares et r\u00e9nales<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"148\">Philippe Barth\u00e9l\u00e9my<\/td>\n<td width=\"77\">aRCC<\/td>\n<td width=\"227\">CaboCombo: a prospective international non-interventional study of first-line cabozantinib plus nivolumab for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma<sup>3<\/sup><\/td>\n<td width=\"148\"><strong>Poster<\/strong><\/p>\n<p><em>Abstract #TPS740<\/em><\/p>\n<p>Samedi 18&nbsp;f\u00e9vrier<\/p>\n<p>15h00 \u2013 16h00<\/p>\n<p>Pr\u00e9sentation de poster C \u2013 Essais en cours&nbsp;: cancer \u00e0 cellules r\u00e9nales&nbsp;; cancers des glandes surr\u00e9nales, du p\u00e9nis, de l\u2019ur\u00e8tre et des testicules<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"148\">Mauricio Burotto<\/td>\n<td width=\"77\">aRCC<\/td>\n<td width=\"227\">Nivolumab plus cabozantinib versus sunitinib for first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (aRCC): 3-year follow-up from the phase III CheckMate 9ER trial<sup>1<\/sup><\/td>\n<td width=\"148\"><strong>Pr\u00e9sentation orale<\/strong><\/p>\n<p><em>Abstract #603<\/em><\/p>\n<p>Samedi 18&nbsp;f\u00e9vrier<\/p>\n<p>14h00 \u2013 15h00<\/p>\n<p>Pr\u00e9sentation orale C&nbsp;: Tumeurs rares et r\u00e9nales<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"148\">Toni K. Choueiri<\/td>\n<td width=\"77\">aRCC<\/td>\n<td width=\"227\">Biomarker analysis from the phase III CheckMate -9ER trial of nivolumab + cabozantinib (N+C) v sunitinib (S) for advanced renal cell carcinoma (aRCC)<sup>4<\/sup><\/td>\n<td width=\"148\"><strong>Poster<\/strong><\/p>\n<p><em>Abstract #608<\/em><\/p>\n<p>Samedi 18&nbsp;f\u00e9vrier<\/p>\n<p>7h00 \u2013 8h00<\/p>\n<p>Pr\u00e9sentation de poster C&nbsp;: cancer \u00e0 cellules r\u00e9nales&nbsp;; cancers des glandes surr\u00e9nales, du p\u00e9nis, de l\u2019ur\u00e8tre et des testicules<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"148\">Anand Charma<\/td>\n<td width=\"77\">aRCC<\/td>\n<td width=\"227\">CARINA interim analysis: a non-interventional study of real-world treatment sequencing and outcomes in patients with advanced renal cell carcinoma initiated on first-line checkpoint inhibitor-based combination therapy<sup>5<\/sup><\/td>\n<td width=\"148\"><strong>Poster<\/strong><\/p>\n<p><em>Abstract #626<\/em><\/p>\n<p>Samedi 18&nbsp;f\u00e9vrier<\/p>\n<p>7h00 \u2013 8h00&nbsp;; 12h30 \u2013 14h00<\/p>\n<p>Pr\u00e9sentation de poster C&nbsp;: cancer \u00e0 cellules r\u00e9nales&nbsp;; cancers des glandes surr\u00e9nales, du p\u00e9nis, de l\u2019ur\u00e8tre et des testicules<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"148\">Antoine Thiery Vuillemin<\/td>\n<td width=\"77\">aRCC<\/td>\n<td width=\"227\">Study of cabozantinib in second line under real-life setting in patients with advanced renal cell carcinoma (aRCC): study design of a French, retrospective, multicenter study (OCTOPUS)<sup>6<\/sup><\/td>\n<td width=\"148\"><strong>Poster<\/strong><\/p>\n<p><em>Abstract #TPS744<\/em><\/p>\n<p>Samedi 18&nbsp;f\u00e9vrier<\/p>\n<p>15h00 \u2013 16h00<\/p>\n<p>Pr\u00e9sentation de poster C \u2013 Essais en cours&nbsp;: cancer \u00e0 cellules r\u00e9nales&nbsp;; cancers des glandes surr\u00e9nales, du p\u00e9nis, de l\u2019ur\u00e8tre et des testicules<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"148\">Bradley McGregor<\/td>\n<td width=\"77\">Non clear cell RCC<\/td>\n<td width=\"227\">Cabozantinib in combination with atezolizumab in non-clear cell renal cell carcinoma: extended follow-up results of cohort 10 of the COSMIC-021 study<sup>7<\/sup><\/td>\n<td width=\"148\"><strong>Poster<\/strong><\/p>\n<p><em>Abstract #684<\/em><\/p>\n<p>Samedi 18&nbsp;f\u00e9vrier<\/p>\n<p>7h00 \u2013 8h00&nbsp;; 12h30 \u2013 14h00<\/p>\n<p>Pr\u00e9sentation de poster C&nbsp;: cancer \u00e0 cellules r\u00e9nales&nbsp;; cancers des glandes surr\u00e9nales, du p\u00e9nis, de l\u2019ur\u00e8tre et des testicules<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p><strong>Notes aux \u00e9diteurs<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos du cancer du rein avanc\u00e9 (aRCC)<\/strong><\/p>\n<p>Plus de 400&nbsp;000&nbsp;nouveaux cas de cancer du rein ont \u00e9t\u00e9 diagnostiqu\u00e9s dans le monde en 2020.<sup>1<\/sup><sup>0<\/sup>&nbsp;Parmi ceux-ci, le RCC est le type de cancer du rein le plus courant et repr\u00e9sente environ 90&nbsp;% des cas.<sup>8<\/sup>&nbsp;Le RCC est environ deux fois plus fr\u00e9quent chez l\u2019homme, qui repr\u00e9sente plus des deux tiers des d\u00e9c\u00e8s.<sup>9,10<\/sup>&nbsp;Au moment du diagnostic, jusqu\u2019\u00e0 30&nbsp;% des patients pr\u00e9sentent un RCC avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique.<sup>11<\/sup>&nbsp;S\u2019il est d\u00e9tect\u00e9 \u00e0 un stade pr\u00e9coce, le taux de survie \u00e0 cinq&nbsp;ans est \u00e9lev\u00e9, mais pour les personnes atteintes d\u2019un RCC m\u00e9tastatique avanc\u00e9 ou \u00e0 un stade avanc\u00e9, le taux de survie est beaucoup plus faible et s\u2019\u00e9l\u00e8ve \u00e0 environ 12&nbsp;%. Aucun traitement n\u2019a \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 \u00e0 ce jour pour cette maladie.<sup>9<\/sup><\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai CheckMate&nbsp;-9ER<sup>12<\/sup><\/strong><\/p>\n<p>L\u2019essai CheckMate&nbsp;-9ER est une \u00e9tude ouverte, randomis\u00e9e, multinationale, de Phase&nbsp;III, qui \u00e9value les patients atteints d\u2019un RCC avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique non pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9. Au total, 651&nbsp;patients (23&nbsp;% de risque faible, 58&nbsp;% de risque interm\u00e9diaire, 20&nbsp;% de risque \u00e9lev\u00e9&nbsp;; 25&nbsp;% PD-L1 \u2265 1&nbsp;%) ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s pour recevoir Cabometyx avec le nivolumab (n = 323) par rapport au sunitinib (n = 328). Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal est la survie sans progression (SSP). Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires comprennent la survie globale (SG) et le taux de r\u00e9ponse objective (TRO). La principale analyse d\u2019efficacit\u00e9 a compar\u00e9 le traitement combin\u00e9 par rapport au sunitinib chez tous les patients randomis\u00e9s. L\u2019\u00e9tude est sponsoris\u00e9e par Bristol&nbsp;Myers&nbsp;Squibb et Ono&nbsp;Pharmaceutical&nbsp;Co, et co-financ\u00e9e par Exelixis, Ipsen et Takeda&nbsp;Pharmaceutical&nbsp;Company&nbsp;Limited.<\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai CaboCombo<sup>13<\/sup><\/strong><\/p>\n<p>CaboCombo est une \u00e9tude prospective, internationale et non interventionnelle en vie r\u00e9elle, \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance de Cabometyx en association avec le nivolumab comme traitement en premi\u00e8re ligne chez les patients adultes atteints d\u2019un aRCC \u00e0 cellules claires, dans la pratique clinique en vie r\u00e9elle. Au total, 311&nbsp;patients seront recrut\u00e9s dans 70&nbsp;centres situ\u00e9s dans des pays o\u00f9 Cabometyx en association avec le nivolumab b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 et d\u2019un remboursement. La d\u00e9cision de prescrire ce traitement combin\u00e9 sera prise avant et ind\u00e9pendamment de la d\u00e9cision de recruter des patients dans le cadre de l\u2019essai. Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal est la survie globale de r\u00e9f\u00e9rence en vie r\u00e9elle, \u00e9valu\u00e9e 18&nbsp;mois apr\u00e8s le d\u00e9but du traitement combin\u00e9. L\u2019\u00e9tude CaboCombo est sponsoris\u00e9e par Ipsen.<\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de l\u2019essai COSMIC-0211<sup>4<\/sup><\/strong><\/p>\n<p>COSMIC-021 est une \u00e9tude multicentrique, ouverte, de Phase&nbsp;Ib, divis\u00e9e en deux phases&nbsp;: une phase d\u2019augmentation posologique et une phase de cohorte d\u2019expansion. Lors de la phase d\u2019expansion, l\u2019essai a recrut\u00e9 24&nbsp;cohortes dans douze&nbsp;types de tumeurs&nbsp;: cancer du poumon non \u00e0 petites cellules (CPNPC), RCC, carcinome uroth\u00e9lial (CU), cancer de la prostate r\u00e9sistant \u00e0 la castration, carcinome h\u00e9patocellulaire (CHC), cancer du sein dit \u00ab&nbsp;triple n\u00e9gatif&nbsp;\u00bb, cancer \u00e9pith\u00e9lial de l\u2019ovaire, cancer de l\u2019endom\u00e8tre, ad\u00e9nocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-\u0153sophagienne, ad\u00e9nocarcinome colorectal, cancer de la t\u00eate et du cou, et cancer de la thyro\u00efde diff\u00e9renci\u00e9 (CTD). Exelixis sponsorise l\u2019\u00e9tude COSMIC-021. Ipsen et Takeda&nbsp;Pharmaceutical&nbsp;Company&nbsp;Limited (Takeda) ont choisi de participer \u00e0 l\u2019essai et contribuent au financement de cette \u00e9tude selon les termes des accords de collaboration conclus respectivement avec Exelixis. Roche fournit l\u2019at\u00e9zolizumab dans le cadre de l\u2019essai.<\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de Cabometyx (cabozantinib)<\/strong><\/p>\n<p>Le cabozantinib est une petite mol\u00e9cule qui inhibe plusieurs r\u00e9cepteurs de la tyrosine kinase (RTK), dont les r\u00e9cepteurs VEGFR, MET, RET et la famille TAM (TYRO3, MER, AXL). Ces r\u00e9cepteurs de la tyrosine kinase sont impliqu\u00e9s dans les fonctions cellulaires normales et les processus pathologiques comme l\u2019oncogen\u00e8se, les m\u00e9tastases, l\u2019angiogen\u00e8se tumorale (croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dont les tumeurs ont besoin pour se d\u00e9velopper), la pharmacor\u00e9sistance, la modulation des activit\u00e9s immunitaires et le micro-environnement tumoral.<\/p>\n<p>Exelixis a accord\u00e9 \u00e0 Ipsen les droits exclusifs de commercialisation et de d\u00e9veloppement clinique de Cabometyx, hors \u00c9tats-Unis et Japon. Exelixis a accord\u00e9 \u00e0 Takeda les droits exclusifs de commercialisation et de d\u00e9veloppement clinique de Cabometyx pour toutes les futures indications au Japon. Exelixis d\u00e9tient les droits exclusifs de d\u00e9veloppement et de commercialisation de Cabometyx aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n<p>Dans plus de 60&nbsp;pays hors \u00c9tats-Unis et Japon, y compris au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE), Cabometyx est actuellement indiqu\u00e9&nbsp;:<\/p>\n<ul>\n<li>en monoth\u00e9rapie pour le traitement de l\u2019aRCC&nbsp;:\n<ul>\n<li>comme traitement en premi\u00e8re ligne chez les patients adultes pr\u00e9sentant un risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9&nbsp;;<\/li>\n<li>chez les patients adultes apr\u00e8s une th\u00e9rapie cibl\u00e9e des r\u00e9cepteurs du facteur de croissance de l\u2019endoth\u00e9lium vasculaire (VEGF)&nbsp;;<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>en association avec le nivolumab\/ipilimumab pour le traitement en premi\u00e8re ligne de l\u2019aRCC chez les patients adultes non pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s&nbsp;;<\/li>\n<li>en monoth\u00e9rapie pour le traitement des patients adultes atteints d\u2019un CTD, localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique, r\u00e9fractaire ou non \u00e9ligible au traitement par l\u2019iode radioactif (RAI), qui a progress\u00e9 pendant ou apr\u00e8s une th\u00e9rapie syst\u00e9mique ant\u00e9rieure&nbsp;;<\/li>\n<li>en monoth\u00e9rapie dans le traitement du CHC chez les patients adultes pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s par soraf\u00e9nib.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les recommandations d\u00e9taill\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019usage de Cabometyx sont d\u00e9crites dans le&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/cabometyx\">R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (UE SmPC)<\/a>&nbsp;ainsi que dans les<a href=\"https:\/\/cabometyx.com\/downloads\/CABOMETYXUSPI.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">&nbsp;Informations relatives \u00e0 la prescription aux \u00c9tats-Unis (USPI)<\/a>.<\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n<p>Ipsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies Rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires de 3 milliards d\u2019euros en M\u00e9decine de Sp\u00e9cialit\u00e9 pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100 pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&amp;D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay, France ; Oxford, Royaume-Uni ; Cambridge, \u00c9tats- Unis ; Shanghai, Chine. Ipsen emploie environ 5 000 collaborateurs dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est ipsen.com.<\/p>\n<p><strong>Avertissement Ipsen<\/strong><\/p>\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. Ces risques et incertitudes pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers qui sont bas\u00e9s sur des conditions macro\u00e9conomiques raisonnables, provenant de l\u2019information disponible \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant aux \u00e9v\u00e9nements futurs, y compris les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les pr\u00e9visions mentionn\u00e9es dans ce document sont \u00e9tablies en dehors d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit faire face ou est susceptible d\u2019avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations du taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et du taux de change ; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la ma\u00eetrise des co\u00fbts en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une approbation r\u00e9glementaire ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets et\/ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, qui pourraient potentiellement g\u00e9n\u00e9rer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle mani\u00e8re que cela pourrait avoir un impact n\u00e9gatif sur les activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi que sur ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un des partenaires d\u2019Ipsen pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter les changements qui interviendraient sur les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont bas\u00e9es. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents de r\u00e9f\u00e9rence enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2021 d\u2019Ipsen, disponible sur son site web ipsen.com.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":16,"template":"","categories":[1233,3560],"tags":[],"class_list":["post-20783","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-pressrelease-fr","category-oncology-pressrelease-fr","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Cabometyx\u00ae en association avec le nivolumab d\u00e9montre des b\u00e9n\u00e9fices en termes de survie d\u2019apr\u00e8s les donn\u00e9es recueillies sur trois ans pour le traitement en premi\u00e8re ligne du cancer du rein avanc\u00e9<\/title>\n<meta name=\"robots\" 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