{"id":116025,"date":"2026-11-05T17:30:00","date_gmt":"2026-11-05T16:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/les-donnees-late-breaking-sur-iqirvo-relevent-les-ambitions-therapeutiques-dans-la-cbp-plus-de-85-des-patients-traites-obtiennent-une-normalisation-des-pal-3396826\/"},"modified":"2026-11-05T17:30:00","modified_gmt":"2026-11-05T16:30:00","slug":"les-donnees-late-breaking-sur-iqirvo-relevent-les-ambitions-therapeutiques-dans-la-cbp-plus-de-85-des-patients-traites-obtiennent-une-normalisation-des-pal-3396826","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-release\/les-donnees-late-breaking-sur-iqirvo-relevent-les-ambitions-therapeutiques-dans-la-cbp-plus-de-85-des-patients-traites-obtiennent-une-normalisation-des-pal-3396826\/","title":{"rendered":"Les donn\u00e9es \u00ablate-breaking\u00bb sur IQIRVO\u00ae rel\u00e8vent les ambitions th\u00e9rapeutiques dans la CBP : plus de 85 % des patients trait\u00e9s obtiennent une normalisation des PAL"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude ELSPIRE seront pr\u00e9sent\u00e9s en \u00ablate-breaking\u00bb lors de The Liver Meeting<sup>\u00ae<\/sup> 2026 et publi\u00e9s simultan\u00e9ment dans la revue phare de l\u2019AASLD, HEPATOLOGY<\/li>\n<li>\u00c0 la semaine 52, 85,3 % des patients recevant IQIRVO<sup>\u00ae<\/sup> ont obtenu une normalisation des PAL contre 23,3 % sous placebo, avec une bonne tol\u00e9rance g\u00e9n\u00e9rale<\/li>\n<li>Ces r\u00e9sultats viennent renforcer les donn\u00e9es de plus en plus nombreuses selon lesquelles la normalisation des PAL est un objectif th\u00e9rapeutique atteignable dans la CBP<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>PARIS, FRANCE, 5 NOVEMBRE 2026<\/b> &#8211; Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui des donn\u00e9es \u00ab late-breaking \u00bb issues de l\u2019\u00e9tude de phase III ELSPIRE chez des personnes vivant avec une cholangite biliaire primitive (CBP) et dont les taux de phosphatases alcalines (PAL) se situent entre 1 et 1,67\u00d7 la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN). \u00c0 la semaine 52, 85,3 % des patients recevant IQIRVO<sup>\u00ae<\/sup> ont obtenu une normalisation des PAL, un marqueur biochimique de l\u2019activit\u00e9 de la maladie, contre 23,3 % sous placebo (p&lt;0,0001). Ces r\u00e9sultats seront pr\u00e9sent\u00e9s en tant que donn\u00e9es \u00ab late-breaking \u00bb lors de The Liver Meeting<sup>\u00ae<\/sup> 2026 de l\u2019American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) et publi\u00e9s simultan\u00e9ment dans <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=NHxJyYOSoqNgsrrrvWXaPgwcFy7jjYcvGCvf7cpshxL3Km-MzGeA74jIZTkQUpysecbtlsffoyGGn6sXtS5Y-1WnKRPs4yYZTTIrR3LVovy_U3aY3mRaHR7qMikwaPVtw4sK7ipZ5xtRxd_dWmtCMLNSSbCXWJ9IIIeBWjFIwDJ1xFMobBNJAMU-Exl5q4TNtYONkp8d8IFZy3ImI9hKV7OHfVu7RZb_0r129RWm0cs=\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"HEPATOLOGY\">HEPATOLOGY<\/a><sup>1<\/sup>. Par ailleurs, ces donn\u00e9es, portant sur une population de patients \u00e9largie, sont communiqu\u00e9es aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/p>\n<p>\u00ab ELSPIRE nous invite \u00e0 voir plus loin et \u00e0 penser de fa\u00e7on plus ambitieuse ce qui peut \u00eatre accompli pour les personnes vivant avec la CBP \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Kris V. Kowdley, MD, AGAF, FAASLD, FACG, FACP, du Liver Institute Northwest, de Velocity Clinical Research et de Washington State University. \u00ab Le seuil de PAL de 1,67\u00d7LSN a traditionnellement \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 dans les essais cliniques sur la CBP pour d\u00e9finir une r\u00e9ponse th\u00e9rapeutique ad\u00e9quate. Or, les patients situ\u00e9s en dessous de ce seuil peuvent encore pr\u00e9senter une maladie active. Puisque la majorit\u00e9 des patients trait\u00e9s par IQIRVO obtiennent une normalisation des PAL, ces donn\u00e9es plaident en faveur de la prise en compte d\u2019un taux normal de PAL comme objectif th\u00e9rapeutique atteignable chez les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse incompl\u00e8te au traitement de premi\u00e8re intention par l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique. \u00bb<\/p>\n<p>Dans ELSPIRE, IQIRVO a \u00e9galement montr\u00e9 :<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">Une r\u00e9duction rapide et durable des PAL, avec une diminution moyenne ajust\u00e9e de 36,5 % par rapport \u00e0 la valeur initiale contre 4,2 % sous placebo \u00e0 la semaine 52 (p&lt;0,0001).<\/li>\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">84,5 % des patients ont obtenu une normalisation des PAL associ\u00e9e \u00e0 une r\u00e9duction \u226515 % par rapport \u00e0 la valeur initiale, contre 20,0 % sous placebo (p&lt;0,0001).<\/li>\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">\u00c0 la semaine 52, IQIRVO a r\u00e9duit la bilirubine totale par rapport au placebo, avec une diff\u00e9rence ajust\u00e9e de 15 points de pourcentage dans la variation par rapport \u00e0 la valeur initiale (p=0,0260).<\/li>\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">64,3 % des patients sous IQIRVO ont obtenu une r\u00e9ponse biochimique compl\u00e8te (bilirubine totale, PAL, ASAT, ALAT, albumine et INR normaux) contre 16,7 % sous placebo (p&lt;0,0001) \u00e0 la semaine 52.<\/li>\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">Une r\u00e9duction plus importante des GGT par rapport \u00e0 la valeur initiale a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez les patients recevant IQIRVO par rapport au placebo \u00e0 la semaine 52 (diff\u00e9rence moyenne ajust\u00e9e de 36,3 U\/L, p=0,0002).<\/li>\n<\/ul>\n<p>IQIRVO a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 dans cet essai, sans nouveau signal de s\u00e9curit\u00e9. La plupart des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables survenus sous traitement (EIST) \u00e9taient d\u2019intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e, aucun EIST grave n\u2019\u00e9tait li\u00e9 \u00e0 IQIRVO et les arr\u00eats de traitement dus \u00e0 des EIST ont \u00e9t\u00e9 peu nombreux.<\/p>\n<p>\u00ab Les donn\u00e9es d\u2019ELSPIRE montrent que les patients atteints de CBP peuvent obtenir une normalisation des PAL avec IQIRVO, y compris ceux dont les PAL pouvaient auparavant \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es comme relativement bien contr\u00f4l\u00e9es \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Sandra Silvestri, MD, PhD, Directrice m\u00e9dicale d\u2019Ipsen. \u00ab La normalisation doit \u00eatre notre objectif. Ces donn\u00e9es nous fournissent des preuves claires pour relever notre ambition pour les patients atteints de CBP. \u00bb<\/p>\n<p>Dans une seconde pr\u00e9sentation de donn\u00e9es \u00ab late-breaking \u00bb, les r\u00e9sultats \u00e0 six mois de l\u2019\u00e9tude mondiale de phase IV ELFINITY, toujours en cours, men\u00e9e avec IQIRVO, apportent des donn\u00e9es issues de la pratique clinique courante sur la normalisation des PAL et l\u2019am\u00e9lioration des sympt\u00f4mes de fatigue et de prurit chez les patients pr\u00e9sentant des sympt\u00f4mes mod\u00e9r\u00e9s \u00e0 s\u00e9v\u00e8res \u00e0 l\u2019inclusion. Pour la fatigue, 42,3 % des patients concern\u00e9s ont obtenu une am\u00e9lioration cliniquement significative selon le PBC-40 Fatigue et 38,5 % selon le PROMIS Fatigue Short Form 13a. Les patients pr\u00e9sentant un prurit mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 s\u00e9v\u00e8re \u00e0 l\u2019inclusion ont montr\u00e9 des am\u00e9liorations cliniquement significatives de l\u2019intensit\u00e9 et du retentissement des d\u00e9mangeaisons sur plusieurs mesures (WI-NRS, 5D-itch et PBC-40 Itch).<\/p>\n<p>La CBP est une maladie h\u00e9patique auto-immune rare et \u00e9volutive, qui peut conduire \u00e0 une fibrose, une cirrhose et une insuffisance h\u00e9patique. Historiquement, une r\u00e9ponse th\u00e9rapeutique insuffisante a g\u00e9n\u00e9ralement \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie par des PAL \u22651,67\u00d7 LSN, et les essais cliniques d\u2019enregistrement se sont donc largement concentr\u00e9s sur les patients se situant \u00e0 ce seuil ou au-del\u00e0. Or, des PAL sup\u00e9rieures \u00e0 la LSN sont associ\u00e9es \u00e0 une maladie active et \u00e0 une r\u00e9duction de la survie sans transplantation, tandis que la normalisation des PAL est associ\u00e9e \u00e0 une meilleure survie sans complication.<sup>2,3<\/sup> ELSPIRE a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue sp\u00e9cifiquement pour \u00e9valuer IQIRVO chez des patients dont les PAL sont de 1 \u00e0 1,67\u00d7 LSN, une population qui n\u2019avait pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9e auparavant dans les essais d\u2019enregistrement d\u2019IQIRVO.<\/p>\n<p>\u00ab Avec toutes les avanc\u00e9es r\u00e9centes dans la prise en charge de la CBP, il est encourageant de constater que nous en sommes d\u00e9sormais au point o\u00f9, pour traiter efficacement la CBP, nous pouvons nous fixer comme objectif non seulement de r\u00e9duire les principaux marqueurs de la fonction h\u00e9patique, mais aussi de ramener des marqueurs de la maladie, comme les PAL, dans la plage normale \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Carol Roberts, Pr\u00e9sidente de PBCers, une organisation de d\u00e9fense des patients.<\/p>\n<p>\u00ab Pour celles et ceux d\u2019entre nous qui vivent avec la CBP, prot\u00e9ger la sant\u00e9 de notre foie et prendre en charge les sympt\u00f4mes qui affectent notre quotidien sont tout aussi importants. Nous voulons que les \u00e9quipes soignantes nous entendent lorsque nous parlons de fatigue et de d\u00e9mangeaisons, et qu\u2019elles int\u00e8grent ces pr\u00e9occupations \u00e0 nos soins. Un v\u00e9ritable progr\u00e8s, c\u2019est nous aider \u00e0 mieux vivre tout en g\u00e9rant notre maladie \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 L. Marie Asad, Fondatrice et Pr\u00e9sidente de PBC Awareness, NFP.<\/p>\n<p>Ipsen pr\u00e9sente \u00e9galement de nouvelles donn\u00e9es issues de son portefeuille, en pleine expansion, dans les maladies h\u00e9patiques cholestatiques rares, notamment des donn\u00e9es sur son traitement de la cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive et du syndrome d\u2019Alagille. Avec deux mol\u00e9cules approuv\u00e9es dans trois maladies h\u00e9patiques cholestatiques rares diff\u00e9rentes et un portefeuille R&amp;D, Ipsen fait progresser sa recherche et d\u00e9veloppement l\u00e0 o\u00f9 les besoins non satisfaits sont importants et o\u00f9 les traitements sont souvent peu nombreux, voire inexistants. En se concentrant sur des pathologies telles que la CBP, la cholangite scl\u00e9rosante primitive, la cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive et le syndrome d\u2019Alagille, Ipsen vise \u00e0 am\u00e9liorer les r\u00e9sultats cliniques et la qualit\u00e9 de vie des patients. L\u2019engagement de l\u2019entreprise se traduit par la rigueur de ses essais cliniques, ses efforts constants pour d\u00e9velopper des traitements efficaces et son soutien ind\u00e9fectible aux patients touch\u00e9s par ces maladies difficiles et souvent invalidantes.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de l\u2019essai de phase III ELSPIRE<\/b><br \/>ELSPIRE est une \u00e9tude de phase III randomis\u00e9e, en double aveugle et contr\u00f4l\u00e9e par placebo (NCT06383403) \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019IQIRVO chez des adultes atteints de CBP qui pr\u00e9sentaient une r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou une intol\u00e9rance \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique, le traitement de premi\u00e8re intention actuel de la CBP. L\u2019essai a inclus 92 patients dans 10 pays, dont les PAL se situaient entre 1 &#8211; 1,67 x LSN, randomis\u00e9s selon un ratio 2:1 pour recevoir IQIRVO 80 mg (n=62) une fois par jour ou un placebo (n=30). Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal \u00e9tait des PAL \u2264LSN \u00e0 la semaine 52. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires comprenaient la variation en pourcentage des PAL par rapport \u00e0 la valeur initiale \u00e0 la semaine 52, la r\u00e9ponse biochimique compl\u00e8te et la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de l\u2019essai de phase IV ELFINITY<\/b><br \/>ELFINITY (NCT06447168) est une \u00e9tude de phase IV prospective, mondiale, non interventionnelle et en cours, \u00e9valuant l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 en vie r\u00e9elle d\u2019IQIRVO chez des personnes atteintes de CBP. L\u2019\u00e9tude pr\u00e9voit de recruter environ 424 patients recevant IQIRVO 80 mg\/jour en pratique clinique courante, avec un suivi prospectif pouvant aller jusqu\u2019\u00e0 cinq ans. \u00c0 six mois, 57,5 % (65\/113) des patients \u00e9valuables ont atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation de r\u00e9ponse biochimique de l\u2019\u00e9tude, d\u00e9fini par des PAL &lt;1,67\u00d7 LSN avec une r\u00e9duction \u226515 % par rapport \u00e0 la valeur initiale et une bilirubine totale \u2264LSN.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos d\u2019IQIRVO<sup>\u00ae<\/sup> (elafibranor)<\/b><br \/>IQIRVO est un agoniste oral des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR), administr\u00e9 une fois par jour. L\u2019activation de PPAR\u03b1 et PPAR\u03b4 diminue la toxicit\u00e9 de la bile et am\u00e9liore la cholestase en modulant la synth\u00e8se des acides biliaires, leur d\u00e9toxification et leurs transporteurs. IQIRVO est le premier agoniste des PPAR approuv\u00e9 \u00e0 activation duale \u03b1 et \u03b4, dont il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 qu\u2019il exerce des effets anti-inflammatoires, anti-cholestatiques et anti-fibrotiques compl\u00e9mentaires. En 2019, IQIRVO a obtenu la d\u00e9signation de Breakthrough Therapy de la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine chez les adultes atteints de CBP pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (UDCA), le traitement de premi\u00e8re intention actuel de la CBP. IQIRVO a obtenu une approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e de la FDA am\u00e9ricaine en juin 2024, une autorisation conditionnelle de l\u2019EMA en septembre 2024 et de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni en octobre 2024, pour le traitement de la cholangite biliaire primitive en association avec l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique chez les adultes pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019UDCA, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients incapables de tol\u00e9rer l\u2019UDCA. Les approbations de la FDA et de l\u2019EMA sont subordonn\u00e9es \u00e0 la v\u00e9rification compl\u00e9mentaire du b\u00e9n\u00e9fice clinique. Outre les \u00c9tats-Unis, l\u2019U.E. et le Royaume-Uni, IQIRVO est approuv\u00e9 au Canada, en Australie, au Br\u00e9sil et dans 13 autres pays, et fait l\u2019objet de proc\u00e9dures r\u00e9glementaires aupr\u00e8s d\u2019autres autorit\u00e9s. IQIRVO a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par GENFIT. Ipsen a obtenu de GENFIT en 2021 une licence exclusive pour les droits mondiaux (hors Chine, Hong Kong, Ta\u00efwan et Macao) sur l\u2019elafibranor, et a \u00e9tendu le p\u00e9rim\u00e8tre g\u00e9ographique \u00e0 la Chine, Hong Kong, Ta\u00efwan et Macao en mars 2026.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de la CBP<\/b><br \/>La CBP est une maladie h\u00e9patique auto-immune rare dans laquelle l\u2019accumulation de bile et de toxines ainsi qu\u2019une inflammation chronique provoquent une fibrose du foie et la destruction des voies biliaires.<sup>4<\/sup> Avec environ 1,8 personne pour 100 000 diagnostiqu\u00e9e chaque ann\u00e9e dans le monde, en majorit\u00e9 des femmes, la CBP est une maladie chronique qui peut s\u2019aggraver avec le temps si elle n\u2019est pas trait\u00e9e efficacement, et peut conduire \u00e0 une transplantation h\u00e9patique et, dans certains cas, \u00e0 un d\u00e9c\u00e8s pr\u00e9matur\u00e9.<sup>5,6<\/sup><\/p>\n<p><b>A<\/b> <b>propos<\/b> <b>d\u2019Ipsen<\/b><br \/>Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois aires th\u00e9rapeutiques : l\u2019Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. Notre portefeuille de produits en R&amp;D s\u2019appuie sur l\u2019innovation interne et externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100 pays.<\/p>\n<p align=\"justify\" style=\"text-align:justify\">Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations, consultez <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=a_7S8uVgfiMIEFlzs-g-GfLkNHDRgxUZy_yM4FIImYOUGLsDm3O16EeMeIGy5BKlW29PZDhdSHhhMphTGfXbZU8x0BToXLN_qAGuN7ItquU=\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"\"><u>ipsen.com\/fr\/<\/u>.<\/a><\/p>\n<p><b>Contacts Ipsen<\/b><\/p>\n<p><b>Investisseurs<\/b><br \/>Henry Wheeler \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=L5IEDAMAHQ2b-MQful1KQP2Kt8258LQZPmIe2ZklfqpZZZjNQQnjRNC5CmMbFKNZsXtKzNHRcpYsmaJQK8FV1ST7fYQGVhuCiyKJrImTde1h-PkzegwFs2NUM4oBD_QQO1qHCypTbZ84hj30ZEIDeuFJwm7yk5dnPjzRQoH2f3my-W6voCz46rdhgpLR_cVKx7bOSi6DfWEk7U-2jjihfkIHVLmJ3dUgcCRZr-HOO67K0EOCxbVpW3ByKgctgFgDm8n6Ud1xmi8LW6SFUzGV8FiUn_RDQtmP4r_5DDZ8dr4=\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"henry.wheeler@ipsen.com\">henry.wheeler@ipsen.com<\/a>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 +33 764471149\u00a0<br \/>Khalid Deojee\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=q6MpOo1SE2fuZ6OJxp690Ky77CVs9_k7pz2RMXIDfGWi02u4_6Ts9YHYhts9jAbryQD8nQELnS9M_luDJ1o2k1xbolSsnb_ouHKb5cxwd3lXTf0emWkioqTcBMPaDSEx\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"khalid.deojee@ipsen.com\">khalid.deojee@ipsen.com<\/a>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0+33 666019526<\/p>\n<p><b>M\u00e9dias <\/b><br \/>Sally Bain \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=j7DPfVHVUk4CdqsEpp3KweH8ipEOkTP5d2N-n72YHKNdVI_9WkU8r94qcsxpi-9wrdbWK_IMhaIEIl-i9XjKF6FwQB1CDTyY4Xe0ftIKqeo=\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"sally.bain@ipsen.com\">sally.bain@ipsen.com<\/a>\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0+1 8573200517<br \/>Anne Liontas \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=yPak6mJaqV3CtVOOZsrZRowrs0htwkmaBU2Xl436XfiULRTcSapZ9o17xilp-yeS4c-AO90-357MkwPa15KvufvavtzrwWa3Pad0PL95BSITeh0zU1J7gHjaEvOAKt-b\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"anne.liontas.ext@ipsen.com\">anne.liontas.ext@ipsen.com<\/a>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0+33 767347296<\/p>\n<p><b>Avertissements<\/b> <b>et\/ou<\/b> <b>d\u00e9clarations<\/b> <b>prospectives<\/b><br \/>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&#8217;utilisation des termes \u00ab croit \u00bb,<br \/>\u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d&#8217;expressions similaires a pour but d&#8217;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&#8217;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&#8217;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l&#8217;incidence de la r\u00e9glementation de l&#8217;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 et les risques d\u00e9coulant de changements r\u00e9glementaires ou politiques impr\u00e9vus, tels que des modifications de la r\u00e9glementation fiscale et des r\u00e9glementations sur le commerce et les droits de douane, comme les mesures protectionnistes, en particulier aux \u00c9tats-Unis ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&#8217;obtention d&#8217;une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l&#8217;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&#8217;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&#8217;\u00e9gard de l&#8217;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=a_7S8uVgfiMIEFlzs-g-GZjV4NtzR5tmnWKJWubNAUQT4yXbM8KQqB_23jl3ahtd-6BmXxHJowJVKXiA1I2IlgN_MirTWGJOqJzAFYHq-eU=\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"\"><u>ipsen.com<\/u><u>\/fr<\/u>.<\/a><\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal\">\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">Kowdley. K, et al. Treatment with elafibranor to normalize alkaline phosphatase in patients with primary biliary cholangitis and incomplete response to ursodeoxycholic acid: Results from the phase III randomized controlled ELSPIRE trial. <i>Hepatol.<\/i> 2026 Nov\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=RT-ccxx8v5XV5uQad1DQuiWNu7E5iOFrJOT9lEfPxE_ODQi7POMr9QCCCuASQfLlO_mae5RafYnBtjFDE0yW-hjfJ9ADXufsnR11kIGKKD2SigmbHpORzAySic4oTymXFxrPyAQfH5Z1LHJHCACCPzyP2KXsl4BGQFql6KGOkHsHUXOQ3mIK_rwXDiCyKegaC0FdRrEX9Ook0EbT4lqUSnqokq8SSmElCTLuQIekD0fHETWcvJNXvCuMye6g1oweYEc1mUtcT5aQYssvlG5kWhXvX0E0OsHwSHpg7OR1xvKI9fIHMCUwghYmpsfoIHtfXVjGFFFhMudSXIkL6k9CSEl6PW5_2-38tqo5E-EP-tFlkPhm7DNDnpI5u2Osdmch\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/journals.lww.com\/hep\/fulltext\/10.1097\/hep.0000000000001906~treatment-with-elafibranor-to-normalize-alkaline-phosphatase<\/a><\/li>\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">Kowdley, et al. Longitudinal Relationship Between Elevated Liver Biochemical Tests and Negative Clinical Outcomes in Primary Biliary Cholangitis: A Population-Based Study. Alimentary Pharmacology &amp; Therapeutics 2025;61:1775\u20131784.\u00a0\u00a0<\/li>\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">Lammers, et al. Levels of Alkaline Phosphatase and Bilirubin Are Surrogate End Points of Outcomes of Patients With Primary Biliary Cirrhosis: An International Follow-up Study. Gastroenterology 2014;147:1338\u20131349.\u00a0<\/li>\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">Lleo, et al. Primary biliary cholangitis. The Lancet 2020:396: 1915 \u2013 1926\u00a0<\/li>\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">Tan et al. Global Epidemiology of Primary Biliary Cholangitis: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2026 Mar:24(3): 621-623 doi: 10.1016\/j.cgh.2025.03.025.\u00a0<\/li>\n<li style=\"margin-top:0.05pt\">Trivella, et al. Primary biliary cholangitis: Epidemiology, prognosis, and treatment. <i>Hepatol Commun.<\/i> 2023 Jun 2;7(6):e0179. doi:\u202f10.1097\/HC9.0000000000000179\u00a0<\/li>\n<\/ol>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=ZMNDyEI-g1ZbiFhp6ELLGzs6Ionvu7T7SfFXl9HOAOWVV0UD-p1vbBkaOD9RFgguyZFrtkR0BnH74CN8J5-Mf1s-UcMIbryllA8OnGhjeg9f7lyzYqpdnyzNsB_d-n_NCnJj5WAa3aNgtY3i6wZPy1XlFljklLk-wPHpkUsDlQkntwfW_C2LkkVwCNqXRjtb\" title=\"Ipsen_CP_AASLD_ELSPIRE_05112026\" rel=\"nofollow\">Ipsen_CP_AASLD_ELSPIRE_05112026<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/NzViNDNjMjgtYTI5NC00ZmYwLWFkMGItZTMzZDk3MGYzOGIxLTEyNjgxMTYtMjAyNi0xMS0wNS1mcg==\/tiny\/Ipsen-Pharma.png\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude 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