{"id":103611,"date":"2026-04-22T07:00:00","date_gmt":"2026-04-22T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ojemda-approuve-dans-lunion-europeenne-comme-premiere-therapie-ciblee-pour-les-enfants-atteints-de-gliome-pediatrique-de-bas-grade-plgg-en-rechute-ou-refractaire-independamment-de-l-3278647\/"},"modified":"2026-04-22T07:00:00","modified_gmt":"2026-04-22T05:00:00","slug":"ojemda-approuve-dans-lunion-europeenne-comme-premiere-therapie-ciblee-pour-les-enfants-atteints-de-gliome-pediatrique-de-bas-grade-plgg-en-rechute-ou-refractaire-independamment-de-l-3278647","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-release\/ojemda-approuve-dans-lunion-europeenne-comme-premiere-therapie-ciblee-pour-les-enfants-atteints-de-gliome-pediatrique-de-bas-grade-plgg-en-rechute-ou-refractaire-independamment-de-l-3278647\/","title":{"rendered":"Ojemda\u00ae approuv\u00e9 dans l\u2019Union europ\u00e9enne comme premi\u00e8re th\u00e9rapie cibl\u00e9e pour les enfants atteints de gliome p\u00e9diatrique de bas grade (pLGG), en rechute ou r\u00e9fractaire, ind\u00e9pendamment de l\u2019alt\u00e9ration de BRAF"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\">\u202fNouvelle option th\u00e9rapeutique pour des tumeurs c\u00e9r\u00e9brales p\u00e9diatriques rares et potentiellement invalidantes<\/li>\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\">Moins de 10 % des nouvelles autorisations de m\u00e9dicaments au cours des cinq derni\u00e8res ann\u00e9es ont port\u00e9 sur des maladies p\u00e9diatriques; Ojemda<sup>\u00ae<\/sup> (tovoraf\u00e9nib) constitue une avanc\u00e9e rare qui souligne l\u2019urgence de combler les d\u00e9ficits d\u2019innovation et d\u2019investissement dans les traitements p\u00e9diatriques<\/li>\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\">L\u2019autorisation repose sur les donn\u00e9es pivots de l\u2019\u00e9tude de phase\u202fII FIREFLY-1<sup>i<\/sup>, d\u00e9montrant des r\u00e9ponses tumorales cliniquement significatives et durables\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>PARIS, FRANCE, 22 avril 2026 <\/b>\u2014Ipsen (Euronext\u202f: IPN\u202f; ADR\u202f: IPSEY) annonce aujourd\u2019hui que la Commission europ\u00e9enne (CE) a accord\u00e9 une autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle \u00e0 Ojemda<sup>\u00ae<\/sup> (tovoraf\u00e9nib), en monoth\u00e9rapie, pour le traitement des patients \u00e2g\u00e9s de 6\u202fmois et plus atteints d\u2019un gliome de bas grade p\u00e9diatrique pr\u00e9sentant une fusion ou un r\u00e9arrangement de BRAF, ou une mutation BRAF V600, et dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un ou plusieurs traitements syst\u00e9miques ant\u00e9rieurs. <sup>ii<\/sup> Cette d\u00e9cision de la CE s\u2019applique aux 27\u202f\u00c9tats membres de l\u2019Union europ\u00e9enne, ainsi qu\u2019\u00e0 l\u2019Islande, au Liechtenstein et \u00e0 la Norv\u00e8ge.<\/p>\n<p>Chaque ann\u00e9e, plus de 800\u202fenfants sont diagnostiqu\u00e9s avec un pLGG pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration de BRAF dans l\u2019Union europ\u00e9enne. <sup>iii<\/sup> Bien que class\u00e9e comme tumeur de bas grade (\u00e0 progression lente), cette tumeur c\u00e9r\u00e9brale impose un fardeau consid\u00e9rable tout au long de la vie, entra\u00eenant fr\u00e9quemment des d\u00e9ficiences physiques et neurologiques s\u00e9v\u00e8res, notamment une perte de la vision, des troubles de l\u2019\u00e9locution et des dysfonctions motrices, qui peuvent fortement affecter la scolarit\u00e9, l\u2019autonomie et la qualit\u00e9 de vie \u00e0 long terme des enfants.<sup>iv<\/sup><\/p>\n<p>Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, de nombreux enfants atteints de pLGG ont d\u00fb subir des interventions chirurgicales invasives, plusieurs lignes de chimioth\u00e9rapie et de la radioth\u00e9rapie, souvent associ\u00e9es \u00e0 des complications de sant\u00e9 \u00e0 long terme.<sup>v<\/sup><\/p>\n<p>\u00ab\u202fPour les enfants diagnostiqu\u00e9s avec un gliome de bas grade, le parcours est souvent long et difficile, avec des options th\u00e9rapeutiques limit\u00e9es\u202f\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Sandra Silvestri, M.D., PhD, Vice-pr\u00e9sidente ex\u00e9cutive et Directrice m\u00e9dicale d\u2019Ipsen. \u00ab\u202fL\u2019autorisation accord\u00e9e aujourd\u2019hui repr\u00e9sente une avanc\u00e9e significative pour ces enfants et leurs familles, tout en renfor\u00e7ant notre engagement \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 des besoins m\u00e9dicaux majeurs non satisfaits. Notre priorit\u00e9 est d\u00e9sormais de garantir un acc\u00e8s aussi rapide que possible \u00e0 ce traitement pour les enfants \u00e9ligibles dans toute l\u2019Europe.\u202f\u00bb<\/p>\n<p>L\u2019autorisation de la Commission europ\u00e9enne repose sur les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude pivot de phase\u202fII FIREFLY-1<sup>i<\/sup>, qui a \u00e9valu\u00e9 le tovoraf\u00e9nib chez 137\u202fenfants et jeunes adultes atteints de pLGG avec alt\u00e9ration de BRAF, en rechute ou r\u00e9fractaire, ayant re\u00e7u au moins un traitement syst\u00e9mique ant\u00e9rieur. L\u2019\u00e9tude a montr\u00e9\u202f:<\/p>\n<ul>\n<li><b>Une r\u00e9ponse tumorale cliniquement significative<\/b><b>\u202f<\/b>: un taux de r\u00e9ponse globale de 71\u202f% selon les crit\u00e8res RANO-HGG (Response Assessment in Neuro-Oncology pour les gliomes de haut grade) et de 53\u202f% selon les crit\u00e8res RAPNO-LGG (Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology pour les gliomes de bas grade), avec un taux de b\u00e9n\u00e9fice clinique de 77\u202f% selon RANO-HGG et de 58\u202f% selon RAPNO-LGG.<sup>vi<\/sup><\/li>\n<li><b>Des r\u00e9ponses rapides et durables<\/b><b>\u202f<\/b>: selon les crit\u00e8res RAPNO-LGG, chez les patients r\u00e9pondeurs, le d\u00e9lai m\u00e9dian de r\u00e9ponse \u00e9tait de 5,4\u202fmois et la dur\u00e9e m\u00e9diane de r\u00e9ponse de 18,0\u202fmois. <sup>vii<\/sup><\/li>\n<li><b>Un profil de tol\u00e9rance ma\u00eetrisable<\/b><b>\u202f<\/b>: le tovoraf\u00e9nib a \u00e9t\u00e9 globalement bien tol\u00e9r\u00e9, avec des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement majoritairement de grade\u202f1 ou\u202f2 et un faible taux d\u2019arr\u00eat du traitement (9,5\u202f% des patients ont interrompu le traitement en raison d\u2019\u00e9v\u00e9nements consid\u00e9r\u00e9s par l\u2019investigateur comme li\u00e9s au tovoraf\u00e9nib). <sup>vii<\/sup> Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement les plus fr\u00e9quents \u00e9taient\u202f: modification de la couleur des cheveux, augmentation de la cr\u00e9atine phosphokinase sanguine, fatigue, an\u00e9mie, vomissements, hypophosphat\u00e9mie, c\u00e9phal\u00e9es, \u00e9ruption maculo-papuleuse, pyrexie, retard de croissance et s\u00e9cheresse cutan\u00e9e. <sup>vii<\/sup><\/li>\n<li><b>Une administration pratique<\/b><b>\u202f<\/b>: prise orale une fois par semaine, avec ou sans aliments, sous forme liquide ou comprim\u00e9, limitant les perturbations du quotidien familial. <sup>iii<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00ab\u202fLes familles touch\u00e9es par un gliome de bas grade vivent souvent pendant des ann\u00e9es dans l\u2019incertitude, confront\u00e9es \u00e0 des d\u00e9cisions th\u00e9rapeutiques difficiles et \u00e0 la crainte de cons\u00e9quences \u00e0 long terme\u202f\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Professeur Fran\u00e7ois Doz, Professeur de p\u00e9diatrie \u00e0 l\u2019Universit\u00e9 Paris-Descartes, Directeur adjoint de la recherche clinique, de l\u2019innovation et de l\u2019enseignement du centre d\u2019oncologie SIREDO de l\u2019Institut Curie, et Directeur de l\u2019enseignement du groupement hospitalier de l\u2019Institut Curie. \u00ab\u202fL\u2019autorisation d\u2019une th\u00e9rapie cibl\u00e9e comme le tovoraf\u00e9nib constitue une avanc\u00e9e majeure, offrant aux familles non seulement une nouvelle option th\u00e9rapeutique, mais aussi un espoir renouvel\u00e9.\u202f\u00bb<\/p>\n<p>Le r\u00e8glement europ\u00e9en sur l\u2019\u00e9valuation des technologies de sant\u00e9 (HTA), entr\u00e9 progressivement en application \u00e0 partir de janvier\u202f2025, a introduit un nouveau processus d\u2019\u00e9valuation clinique conjointe (Joint Clinical Assessment, JCA) visant \u00e0 rationaliser et harmoniser l\u2019analyse comparative des donn\u00e9es cliniques au sein des \u00c9tats membres. Ojemda est le premier m\u00e9dicament \u00e0 avoir fait l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation JCA.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos du tovoraf\u00e9nib<\/b><br \/>Le tovoraf\u00e9nib (connu sous le nom d\u2019Ojemda<sup>\u00ae<\/sup>) est un inhibiteur de kinases RAF de type II ciblant les kinases BRAF V600 mut\u00e9, BRAF de type sauvage et CRAF de type sauvage. Il agit sur les voies de signalisation qui r\u00e9gulent la croissance et la division cellulaires, ce qui peut ralentir, arr\u00eater ou r\u00e9duire les tumeurs canc\u00e9reuses.<br \/>Le tovoraf\u00e9nib est indiqu\u00e9 pour le traitement des patients \u00e2g\u00e9s de 6 mois et plus atteints d\u2019un gliome p\u00e9diatrique de bas grade (pLGG) en rechute ou r\u00e9fractaire, pr\u00e9sentant une fusion ou un r\u00e9arrangement de BRAF, ou une mutation BRAF V600.<sup>vii<\/sup><\/p>\n<p>Il a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis dans le cadre d\u2019une proc\u00e9dure d\u2019approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e<sup>viii<\/sup>, sur la base notamment du taux de r\u00e9ponse et de la dur\u00e9e de r\u00e9ponse \u00e9valu\u00e9s selon plusieurs crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation de la r\u00e9ponse\u202f: les crit\u00e8res RANO pour les gliomes de haut grade (Response Assessment in Neuro-Oncology High-Grade Glioma, RANO-HGG), les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation p\u00e9diatrique RANO pour les gliomes de bas grade (Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology Low-Grade Glioma, RAPNO-LGG) et les crit\u00e8res RANO pour les gliomes de bas grade (Response Assessment for Neuro-Oncology Low-Grade Glioma, RANO-LGG). Le maintien de l\u2019autorisation pour cette indication pourrait \u00eatre conditionn\u00e9 \u00e0 la confirmation et \u00e0 la description du b\u00e9n\u00e9fice clinique dans une \u00e9tude confirmatoire.<\/p>\n<p>Le tovoraf\u00e9nib est actuellement \u00e9valu\u00e9 comme traitement chez des patients \u00e2g\u00e9s de moins de 25 ans atteints de pLGG pr\u00e9sentant une fusion ou un r\u00e9arrangement de BRAF, ou une mutation BRAF V600, n\u00e9cessitant un traitement en premi\u00e8re ligne (\u00e9tude de phase III FIREFLY-2\/LOGGIC). Des informations compl\u00e9mentaires sur FIREFLY-2 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous l\u2019identifiant NCT05566795 et sur le CTIS sous le num\u00e9ro EUCT 2024-510742-13-00.<\/p>\n<p>Ipsen a acquis aupr\u00e8s de Day One Biopharmaceuticals Inc. les droits du tovoraf\u00e9nib hors \u00c9tats-Unis en 2024.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de FIREFLY-1<sup>i<\/sup><\/b><br \/>Ce m\u00e9dicament s\u2019est vu accorder par la FDA les d\u00e9signations \u00ab\u00a0Breakthrough Therapy\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0Rare Pediatric Disease\u00a0\u00bb pour le traitement des patients atteints de pLGG pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration activatrice de RAF, et il a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 dans le cadre d\u2019une proc\u00e9dure d\u2019examen prioritaire. Le tovoraf\u00e9nib a \u00e9galement obtenu la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la FDA pour le traitement des gliomes malins, ainsi que de la Commission europ\u00e9enne pour le traitement des gliomes. Il a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 dans la r\u00e9gion EAU et a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin en Russie, en Suisse, \u00e0 Ta\u00efwan, au Japon, en Cor\u00e9e du Sud et en Australie.<\/p>\n<p>L\u2019\u00e9tude FIREFLY-1 \u00e9value le tovoraf\u00e9nib en monoth\u00e9rapie administr\u00e9e une fois par semaine chez des patients \u00e2g\u00e9s de 6 mois \u00e0 25 ans atteints d\u2019un pLGG en rechute ou en progression, pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration activatrice connue de BRAF.<\/p>\n<p>L\u2019\u00e9tude est men\u00e9e en collaboration avec le Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium. L\u2019\u00e9tude pivot et toujours en cours de phase II FIREFLY-1 a \u00e9valu\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 du tovoraf\u00e9nib chez 137 patients atteints de pLGG avec alt\u00e9ration de BRAF, en rechute ou r\u00e9fractaires, ayant re\u00e7u au moins une ligne de traitement pr\u00e9alable, r\u00e9partis en deux bras. Le bras 1 (n\u202f=\u202f77) a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 pour les analyses d\u2019efficacit\u00e9, tandis que le bras 2 a fourni des donn\u00e9es de tol\u00e9rance pour 60 patients suppl\u00e9mentaires, ce bras ayant \u00e9t\u00e9 ouvert afin de permettre l\u2019acc\u00e8s au tovoraf\u00e9nib une fois le recrutement du bras 1 termin\u00e9.<\/p>\n<p>Des informations compl\u00e9mentaires sur FIREFLY<b>&#8211;<\/b>1 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous l\u2019identifiant NCT04775485 et sur le CTIS sous le num\u00e9ro EUCT 2024<b>&#8211;<\/b>510691<b>&#8211;<\/b>20<b>&#8211;<\/b>00.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos du gliome p\u00e9diatrique de bas grade<\/b><br \/>Le gliome p\u00e9diatrique de bas grade (pLGG) est une tumeur c\u00e9r\u00e9brale rare de l\u2019enfant. Plus de 800 nouveaux cas de pLGG avec alt\u00e9ration de BRAF sont diagnostiqu\u00e9s chaque ann\u00e9e dans l\u2019Union europ\u00e9enne.<sup>iv<\/sup> BRAF est le g\u00e8ne le plus fr\u00e9quemment alt\u00e9r\u00e9 dans le pLGG, avec deux principaux types d\u2019alt\u00e9rations\u202f: les fusions du g\u00e8ne BRAF et la mutation BRAF V600E.<sup>ix<\/sup> Ces alt\u00e9rations de BRAF repr\u00e9sentent plus de 50\u202f% des cas de pLGG dans le monde et, jusqu\u2019\u00e0 r\u00e9cemment, il n\u2019existait aucun traitement approuv\u00e9 pour les patients atteints de pLGG induit par des fusions de BRAF.<sup>x<\/sup><\/p>\n<p>Le pLGG peut \u00e9voluer de mani\u00e8re chronique et persistante, les patients souffrant d\u2019effets ind\u00e9sirables importants li\u00e9s \u00e0 la fois \u00e0 la tumeur et aux traitements, qui peuvent inclure la chimioth\u00e9rapie et la radioth\u00e9rapie.<sup>v<\/sup> Ces effets ind\u00e9sirables peuvent avoir un impact \u00e0 long terme sur leur qualit\u00e9 de vie et comprendre notamment une faiblesse musculaire, une perte de la vision et des troubles de l\u2019\u00e9locution. Ce type de tumeur pr\u00e9sente un risque \u00e9lev\u00e9 de progression, et de nombreux enfants atteints de pLGG n\u00e9cessitent un traitement au long cours. <sup>v<\/sup> Bien que la majorit\u00e9 des enfants survivent \u00e0 leur cancer, ceux pour lesquels une r\u00e9section compl\u00e8te n\u2019est pas possible apr\u00e8s la chirurgie peuvent \u00eatre confront\u00e9s \u00e0 des ann\u00e9es de traitements de plus en plus agressifs.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/b><br \/>Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l\u2019Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. Notre portefeuille de produits en R&amp;D s\u2019appuie sur l\u2019innovation interne et externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100 pays.<\/p>\n<p>Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations, consultez\u00a0ipsen.com.<\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;width:100%;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Contacts Ipsen<\/b><\/p>\n<p> \u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Investisseurs<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Henry Wheeler<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:henry.wheeler@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"henry.wheeler@ipsen.com\">henry.wheeler@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 7 66 47 11 49<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Khalid Deojee<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:khalid.deojee@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"khalid.deojee@ipsen.com\">khalid.deojee@ipsen.com<\/a>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 6 66 01 95 26<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>M\u00e9dias<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Sally Bain<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:sally.bain@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"sally.bain@ipsen.com\">sally.bain@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+1 857 320 0517<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Anne Liontas<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:anne.liontas.ext@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"anne.liontas.ext@ipsen.com\">anne.liontas.ext@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 7 67 34 72 96<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%\"><b><br \/><\/b>\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p><b>Avertissements et\/ou d\u00e9clarations prospectives<\/b><br \/>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et\u00a0les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et\u00a0d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces\u00a0pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les\u00a0r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 et les risques d\u00e9coulant de changements r\u00e9glementaires ou politiques impr\u00e9vus, tels que des modifications de la r\u00e9glementation fiscale et des r\u00e9glementations sur le commerce et les droits de douane, comme les mesures protectionnistes, en particulier aux \u00c9tats-Unis ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et\u00a0incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0\u00a0prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur\u00a0ipsen.com.<\/p>\n<p><b>References:<\/b><\/p>\n<hr \/>\n<p><sup>i<\/sup> Kilburn LB, <i>et al<\/i>. The type II RAF inhibitor tovorafenib in relapsed\/refractory pediatric low-grade glioma: the phase 2 FIREFLY-1 trial. <i>Nat Med<\/i>. 2024;30(1):207\u2013217.<br \/><sup>ii<\/sup> European Medicines Agency (EMA) Ojemda\u00ae (tovorafenib) Summary of Product Characteristics (SmPC) <br \/><sup>iii<\/sup> Les estimations de l\u2019incidence et de la pr\u00e9valence annuelles de la population de patients \u00e9ligible dans les EU4 + le Royaume-Uni reposent sur des calculs r\u00e9alis\u00e9s par Ipsen \u00e0 partir de donn\u00e9es publiques (Eurostat, population &lt;25 ans ; Global Burden of Disease 2019 ; Desandes et al., <i>Incidence and survival of children with central nervous system primitive tumors in the French National Registry of Childhood Solid Tumors<\/i>, <i>Neuro-Oncology<\/i>, 2014 ; Qaddoumi et al., <i>Outcome and prognostic features in pediatric gliomas: a review of 6,212 cases from the SEER database<\/i>, <i>Cancer<\/i>, 2009)<br \/><sup>iv<\/sup> Dana-Farber Cancer Institute. Childhood Low-Grade Gliomas. Available at: https:\/\/www.dana-farber.org\/cancer-care\/types\/childhood-low-grade-gliomas. Consult\u00e9 en mars 2026<br \/><sup>v<\/sup> Pediatric Brain Tumor Foundation. Voice of the Patient Report. August 5, 2024. Consult\u00e9 en mars 2026.<br \/><sup>vi<\/sup> Donn\u00e9es internes, issues de l\u2019\u00e9tude FIREFLY-1, donn\u00e9es arr\u00eat\u00e9es au 10 mai 2024, soumises \u00e0 l\u2019EMA<br \/><sup>vii<\/sup> Informations de prescription aux \u00c9tats-Unis pour le tovoraf\u00e9nib, 2024<br \/><sup>viii<\/sup> Communiqu\u00e9 de presse de Day One. Avril 2024. <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=3eMjkHTpelljNPjC54eBXK6vffRuiqNTHPujm7e7YtgAPzC_W7JVZ9OC0OWGpLo3nUNJAXUo9XQpmyQnQlRvGEWB7YlCxuWlZVT0JO_WtkUeCJVjl0qGC5oAYIZJ7rlzbwUTbS8Xd24a8JcE7DNIOkgV15bYbqhDZqpSnIG82kmlJQyeHhqi8NvbjAIDO-UsBsh5Hy3eadwR-rx6URxfhQijtuXOacTRL726Snga_bpTew8svHdso6K60GdKoRJ9PNBcVzE8wBrOaGunNI1C_zFZ_DSKQuvtvCoLk9FIMrKsjShzlJKKAegg4fJobguDZWtcvAm5GYhs3D-eaAYzNA==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"Disponible ici : Day One\u2019s OJEMDA\u2122 (tovorafenib) Receives US FDA Accelerated Approval for Relapsed\">Disponible ici : Day One\u2019s OJEMDA\u2122 (tovorafenib) Receives US FDA Accelerated Approval for Relapsed<\/a>| Day One Biopharmaceuticals, Inc. Consult\u00e9 en mars 2026.<br \/><sup>ix<\/sup> Ryall S, et al.\u00a0<i>Acta<\/i>\u00a0<i>Neuropathol Commun<\/i>. 2020;8(1):30.<br \/><sup>x<\/sup> Ryall S, et al. Integrated molecular and clinical analysis of 1,000 pediatric low-grade gliomas. Cancer Cell. 2020;37(4):569\u2013583.e5.<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=PR2NFCytZV-iRQtRpwfypbrdfab3DeR_BCHQbW30rrbSLEB4aXsMAW5iDLNkVrjzUGFgxe5cchzjAHDJIluwkj2hsg1PaZScq5ucSDpZ2GgTl9UOClUeaMyZNCxUTN8cmONjVixGBI5oukb2-g_1QTPROei4xbBCCtFSPr4mpPi8ikX-GWxK6ydGZv5CF7cY\" title=\"Ipsen_CP_Approbation Ojemda_220426\" rel=\"nofollow\">Ipsen_CP_Approbation Ojemda_220426<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img alt=\"\" src='https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/MzQ2Y2Q1OWYtNTlkNC00NDI2LWI4ODgtYTA3ODIzMGQzNzdkLTEyNjgxMTYtMjAyNi0wNC0yMi1mcg==\/tiny\/Ipsen-Pharma.png' 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