{"id":100785,"date":"2026-02-27T12:20:26","date_gmt":"2026-02-27T10:20:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-recoit-un-avis-positif-du-chmp-pour-ojemda-en-monotherapie-pour-le-traitement-des-enfants-atteints-de-gliome-pediatrique-de-bas-grade-en-rechute-ou-refractaire-avec-alteration-de-braf-3246394\/"},"modified":"2026-02-27T13:36:24","modified_gmt":"2026-02-27T11:36:24","slug":"ipsen-recoit-un-avis-positif-du-chmp-pour-ojemda-en-monotherapie-pour-le-traitement-des-enfants-atteints-de-gliome-pediatrique-de-bas-grade-en-rechute-ou-refractaire-avec-alteration-de-braf-3246394","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/communique-de-presse\/ipsen-recoit-un-avis-positif-du-chmp-pour-ojemda-en-monotherapie-pour-le-traitement-des-enfants-atteints-de-gliome-pediatrique-de-bas-grade-en-rechute-ou-refractaire-avec-alteration-de-braf-3246394\/","title":{"rendered":"Ipsen re\u00e7oit un avis positif du CHMP pour Ojemda\u00ae en monoth\u00e9rapie pour le traitement des enfants atteints de gliome p\u00e9diatrique de bas grade en rechute ou r\u00e9fractaire, avec alt\u00e9ration de BRAF"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\">S&#8217;il est approuv\u00e9, Ojemda\u00ae (tovoraf\u00e9nib) devrait devenir la premi\u00e8re et la seule th\u00e9rapie cibl\u00e9e dans l\u2019Union europ\u00e9ennepour les enfants atteints d\u2019un gliome p\u00e9diatrique de bas grade en rechute ou r\u00e9fractaire avec alt\u00e9ration de BRAF, quel que soit le type d\u2019alt\u00e9ration BRAF.<sup>i<\/sup><\/li>\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\">La d\u00e9cision s\u2019appuie sur les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude pivot de Phase II FIREFLY1, qui a d\u00e9montr\u00e9 des r\u00e9ponses tumorales urables et cliniquement significatives, avec un impact positif sur la vie des enfants<sup>.ii<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>PARIS, FRANCE, 27 F\u00c9VRIER 2026 <\/b>\u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a \u00e9mis un avis positif recommandant l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle d\u2019Ojemda\u00ae (tovoraf\u00e9nib) en monoth\u00e9rapie pour le traitement des patients \u00e2g\u00e9s de 6 mois et plus atteints de gliome p\u00e9diatrique de bas grade (LGG) pr\u00e9sentant une fusion BRAF ou un r\u00e9arrangement, ou une mutation BRAF V600, ayant progress\u00e9 apr\u00e8s une ou plusieurs th\u00e9rapies syst\u00e9miques ant\u00e9rieures.<sup>i<\/sup><\/p>\n<p>Plus de 800 nouveaux cas de pLGG avec alt\u00e9ration de BRAF sont identifi\u00e9s chaque ann\u00e9e dans l\u2019Union europ\u00e9enne,<sup>iii<\/sup> provoquant de multiples handicaps, notamment des troubles de la vue, de la parole et d\u2019autres probl\u00e8mes neurologiques qui affectent profond\u00e9ment la vie des enfants et de leurs familles.<sup>iv<\/sup> Le parcours th\u00e9rapeutique de ces patients est \u00e9galement complexe, impliquant souvent des interventions chirurgicales invasives ainsi que plusieurs lignes de chimioth\u00e9rapie et de radioth\u00e9rapie intensives sur de nombreuses ann\u00e9es, entra\u00eenant des probl\u00e8mes de sant\u00e9 \u00e0 vie et des complications du d\u00e9veloppement.<sup>v<\/sup> <\/p>\n<p>\u00ab\u00a0Pour les enfants diagnostiqu\u00e9s avec un gliome p\u00e9diatrique de bas grade, le parcours patient est long et complexe, avec des options th\u00e9rapeutiques limit\u00e9es et aucun standard de soins clairement \u00e9tabli\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Christelle Huguet, PhD, EVP et Head of Research &amp; Development, Ipsen. \u00ab\u00a0Innover en oncologie p\u00e9diatrique est difficile et les avanc\u00e9es v\u00e9ritables sont rares. Les donn\u00e9es probantes soutenant l\u2019utilisation de tovoraf\u00e9nib, qui agit sur la croissance tumorale induite par un g\u00e8ne BRAF anormal, constituent un d\u00e9veloppement important. L\u2019avis positif du CHMP nous rapproche de la mise \u00e0 disposition d\u2019une th\u00e9rapie cibl\u00e9e significative pour ces patients et leurs familles.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p>\u00c0 ce jour, il n\u2019existe pas de consensus sur la prise en charge standard des enfants lorsque ce type rare de tumeur c\u00e9r\u00e9brale progresse,vi soulignant un besoin majeur de th\u00e9rapies approuv\u00e9es permettant de r\u00e9duire les morbidit\u00e9s \u00e0 long terme et d\u2019am\u00e9liorer ou maintenir la qualit\u00e9 de vie.<\/p>\n<p>\u00ab\u00a0Les options th\u00e9rapeutiques pour le gliome p\u00e9diatrique de bas grade en rechute ou r\u00e9fractaire sont rest\u00e9es limit\u00e9es pendant des d\u00e9cennies, c\u2019est pourquoi une th\u00e9rapie cibl\u00e9e comme le tovoraf\u00e9nib pourrait transformer notre mani\u00e8re de traiter cette maladie, en particulier le sous-type le plus courant porteur de l\u2019oncog\u00e8ne BRAF Fusion\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le professeur Olaf Witt, Directeur, Oncologie p\u00e9diatrique translationnelle, Hopp Children&#8217;s Cancer Center Heidelberg. En tant que clinicien, il est tr\u00e8s encourageant de disposer prochainement d&#8217;une nouvelle option th\u00e9rapeutique pour cette affection complexe, en Europe. \u00bb<\/p>\n<p>L\u2019avis positif du CHMP repose sur les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude pivot de Phase II FIREFLY1,<sup>ii<\/sup> qui a \u00e9valu\u00e9 le tovoraf\u00e9nib chez 137 enfants et jeunes adultes atteints de pLGG en rechute ou r\u00e9fractaire avec alt\u00e9ration de BRAF ayant re\u00e7u au moins une th\u00e9rapie syst\u00e9mique ant\u00e9rieure. L\u2019\u00e9tude a d\u00e9montr\u00e9:<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\">Une r\u00e9ponse tumorale cliniquement significative\u00a0: un taux de r\u00e9ponse global de 71\u00a0% selon les crit\u00e8res RANOHGG (Response Assessment in NeuroOncology pour gliomes de haut grade) et 53\u00a0% selon les crit\u00e8res RAPNOLGG (Response Assessment in Paediatric NeuroOncology pour gliomes de bas grade), avec un taux de b\u00e9n\u00e9fice clinique de 77\u00a0% selon les crit\u00e8res RANOHGG et 58\u00a0% selon les crit\u00e8res RAPNOLGG.<sup>vii<\/sup><\/li>\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\">Des r\u00e9ponses rapides et durables\u00a0: selon les crit\u00e8res RAPNOLGG, chez les r\u00e9pondeurs, le d\u00e9lai m\u00e9dian de r\u00e9ponse \u00e9tait de 5,4 mois, avec une dur\u00e9e m\u00e9diane de r\u00e9ponse de 18,0 mois.<sup>vii<\/sup><\/li>\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\">Un profil de tol\u00e9rance g\u00e9rable\u202f: le tovoraf\u00e9nib a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9ralement bien tol\u00e9r\u00e9, avec principalement des effets ind\u00e9sirables de grade 1 ou 2 li\u00e9s au traitement (TRAEs) et un faible taux de discontinuation (9,5\u202f% des patients ont arr\u00eat\u00e9 le traitement en raison d\u2019\u00e9v\u00e9nements consid\u00e9r\u00e9s par l\u2019investigateur comme li\u00e9s au tovoraf\u00e9nib).<sup>vii<\/sup> Les TRAEs les plus fr\u00e9quents comprenaient des changements de couleur des cheveux, une \u00e9l\u00e9vation de la cr\u00e9atine phosphokinase, de la fatigue et une an\u00e9mie.<sup>vii<\/sup><\/li>\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\"> Sch\u00e9ma d\u2019administration ais\u00e9: administration orale hebdomadaire, avec ou sans nourriture, en formulation liquide ou comprim\u00e9, permettant de limiter les perturbations dans la routine familiale.<sup>i<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00c0 la suite de cet avis positif, la Commission europ\u00e9enne examinera la recommandation du CHMP, une d\u00e9cision finale concernant l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e9tant attendue dans les prochains mois.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos du tovoraf\u00e9nib<\/b><br \/>Le tovoraf\u00e9nib (connu sous le nom d\u2019OJEMDA\u2122 aux \u00c9tats-Unis) est un inhibiteur de RAF Kinase de type\u00a0II ciblant les kinases BRAF V600 mut\u00e9es, BRAF sauvage et CRAF sauvage. Il cible les voies de signalisation qui r\u00e9gulent la croissance et la division cellulaires, ce qui peut ralentir, stopper ou r\u00e9duire la taille des tumeurs canc\u00e9reuses. Aux \u00c9tats-Unis, le tovoraf\u00e9nib est indiqu\u00e9 pour le traitement des personnes \u00e2g\u00e9es de 6\u00a0mois et plus atteintes d\u2019un gliome p\u00e9diatrique de bas grade (pLGG) en rechute ou r\u00e9fractaire, pr\u00e9sentant une fusion ou un remaniement du g\u00e8ne BRAF, ou une mutation BRAF V600.<sup>viii <\/sup>Il a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 aux Etats-Unis par la FDA dans le cadre d\u2019une proc\u00e9dure d\u2019autorisation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e,<sup>ix <\/sup>en partie sur la base du taux de r\u00e9ponse et de la dur\u00e9e de la r\u00e9ponse selon plusieurs crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation: les crit\u00e8res RANOHGG, RAPNOLGG et RANOLGG. Le maintien de cette autorisation d\u00e9pendra de la confirmation du b\u00e9n\u00e9fice clinique dans un essai confirmatoire.<\/p>\n<p>Le tovoraf\u00e9nib est actuellement \u00e9valu\u00e9 chez les patients de moins de 25 ans atteints d\u2019un pLGG pr\u00e9sentant une fusion ou un remaniement du g\u00e8ne BRAF, ou une mutation BRAF V600 n\u00e9cessitant un traitement de premi\u00e8re ligne (essai de Phase\u00a0III FIREFLY2\/LOGGIC).<\/p>\n<p>Le m\u00e9dicament a obtenu les d\u00e9signations Breakthrough Therapy et Rare Pediatric Disease de la FDA pour le traitement des patients atteints de pLGG pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration activatrice de RAF, et il a \u00e9t\u00e9 examin\u00e9 dans le cadre d\u2019un examen prioritaire. Le tovoraf\u00e9nib a \u00e9galement re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la FDA pour le traitement du gliome malin et de la Commission europ\u00e9enne pour le traitement du gliome. Tovoraf\u00e9nib a \u00e9galement obtenu la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin en Cor\u00e9e du Sud.<\/p>\n<p>Ipsen a obtenu une licence pour les droits du tovoraf\u00e9nib aupr\u00e8s de Day One Biopharmaceuticals Inc. en 2024.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de FIREFLY-1<\/b><sup><b>ii<\/b><\/sup><br \/>FIREFLY-1 \u00e9value le tovoraf\u00e9nib en monoth\u00e9rapie hebdomadaire chez des personnes \u00e2g\u00e9es de 6\u202fmois \u00e0 25\u202fans atteintes d\u2019un pLGG en rechute ou progressif comportant une alt\u00e9ration activatrice connue de BRAF.<\/p>\n<p>L\u2019essai est men\u00e9 en collaboration avec le Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium. L\u2019\u00e9tude pivot de Phase\u202fII FIREFLY-1, toujours en cours, a \u00e9valu\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 du tovoraf\u00e9nib chez 137 patients atteints d\u2019un pLGG BRAF-alt\u00e9r\u00e9 en rechute ou r\u00e9fractaire, ayant re\u00e7u au moins une ligne de traitement ant\u00e9rieur, r\u00e9partis en deux bras.<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li>Bras 1 (n=77) : utilis\u00e9 pour les analyses d\u2019efficacit\u00e9<\/li>\n<li>Bras 2 (n=60) : apportant des donn\u00e9es additionnelles de s\u00e9curit\u00e9, ouvert pour permettre l\u2019acc\u00e8s au tovoraf\u00e9nib apr\u00e8s la fin du recrutement du bras 1<\/li>\n<\/ul>\n<p>Des informations suppl\u00e9mentaires sur FIREFLY-1 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous l\u2019identifiant NCT04775485, et dans CTIS sous le num\u00e9ro EUCT 2024-510691-20-00.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos du gliome p\u00e9diatrique de bas grade<\/b><br \/>Le gliome p\u00e9diatrique de bas grade (pLGG) est une tumeur c\u00e9r\u00e9brale rare de l\u2019enfant. Plus de 800\u202fnouveaux cas de pLGG pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration du g\u00e8ne BRAF sont identifi\u00e9s chaque ann\u00e9e dans l\u2019Union europ\u00e9enne.iii BRAF est le g\u00e8ne le plus fr\u00e9quemment alt\u00e9r\u00e9 dans le pLGG, comprenant deux types principaux d\u2019alt\u00e9rations:<sup>x<\/sup><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\">la fusion du g\u00e8ne BRAF<\/li>\n<li style=\"margin-top:12pt;margin-bottom:12pt\">la mutation BRAF V600<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ces alt\u00e9rations repr\u00e9sentent plus de 50\u202f% des cas de pLGG dans le monde, et jusqu\u2019\u00e0 r\u00e9cemment, aucun traitement approuv\u00e9 n\u2019existait pour les personnes atteintes d\u2019un pLGG li\u00e9 \u00e0 une fusion de BRAF.<sup>vi<\/sup> Le pLGG peut \u00eatre chroniqueet incurable, les patients souffrant d\u2019effets secondaires importants li\u00e9s \u00e0 la fois \u00e0 la tumeur et au traitement, souvent chimioth\u00e9rapie et radioth\u00e9rapie<sup>.iv<\/sup> Ces effets peuvent avoir un impact durable sur leur qualit\u00e9 de vie et inclure une faiblesse musculaire, une perte de vision ou des difficult\u00e9s d\u2019\u00e9locution. Ce type de tumeur pr\u00e9sente un risque \u00e9lev\u00e9 de progression, et de nombreux enfants atteints de pLGG n\u00e9cessitent un traitement \u00e0 long terme.v Bien que la plupart d\u2019entre eux survivent \u00e0 leur tumeur, les enfants ne pouvant b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019une r\u00e9section compl\u00e8te peuvent \u00eatre confront\u00e9s \u00e0 des ann\u00e9es de traitements de plus en plus agressifs.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/b><br \/>Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l\u2019Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. Notre portefeuille de produits en R&amp;D s\u2019appuie sur l\u2019innovation interne et externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100 pays.<\/p>\n<p>Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations, consultez <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=KBmBVVvIvOJMMNSJEOEcwNEodzwA-TxRmWCMM83d5QmZWDB854oVY5YPv1yo2TxazKB1StCft3jPxDBXZg7bVg==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"ipsen.com\">ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;width:100%;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Ipsen Contacts<\/b><\/p>\n<p>\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Investors<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Henry Wheeler<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:henry.wheeler@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"henry.wheeler@ipsen.com\">henry.wheeler@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 7 66 47 11 49<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Khalid Deojee<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:khalid.deojee@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"khalid.deojee@ipsen.com\">khalid.deojee@ipsen.com<\/a>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 6 66 01 95 26<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>M\u00e9dias<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Sally Bain<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:sally.bain@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"sally.bain@ipsen.com\">sally.bain@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+1 857 320 0517<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Anne Liontas<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:anne.liontas.ext@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"anne.liontas.ext@ipsen.com\">anne.liontas.ext@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 7 67 34 72 96<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%\"><b><br \/><\/b>\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p><b>Avertissements et\/ou d\u00e9clarations prospectives<\/b><br \/>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et\u00a0les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et\u00a0d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces\u00a0pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les\u00a0r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 et les risques d\u00e9coulant de changements r\u00e9glementaires ou politiques impr\u00e9vus, tels que des modifications de la r\u00e9glementation fiscale et des r\u00e9glementations sur le commerce et les droits de douane, comme les mesures protectionnistes, en particulier aux \u00c9tats-Unis ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et\u00a0incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0\u00a0prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur\u00a0ipsen.com.<\/p>\n<p><b>R\u00e9f\u00e9rences<\/b><\/p>\n<ol style=\"list-style-type:lower-roman\">\n<li>European Medicines Agency, CHMP Positive Opinion, 27 February 2026<\/li>\n<li>Kilburn LB, <i>et al<\/i>. The type II RAF inhibitor tovorafenib in relapsed\/refractory pediatric low-grade glioma: the phase 2 FIREFLY-1 trial. <i>Nat Med<\/i>. 2024;30(1):207\u2013217.<\/li>\n<li>Estimates of annual incidence and prevalence for addressable patient population in E.U. 4 + U.K. are based on Ipsen calculations from publicly available data (Eurostat, &lt;25yo population; Global Burden of Disease 2019; Desandes et al. Incidence and survival of children with central nervous system primitive tumors in the French National Registry of Childhood Solid Tumors. Neuro Oncol. 2014 Jul;16(7):975-83. doi: 10.1093\/neuonc\/not309; Qaddoumi et al. Outcome and prognostic features in pediatric gliomas: a review of 6212 cases from the Surveillance, Epidemiology, and End Results database. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5761-70. doi: 10.1002\/cncr.24663)<\/li>\n<li>Dana-Farber Cancer Institute. Childhood Low-Grade Gliomas. Available at: <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=LbqWcbIrJc6JVdBnPO5g2DuQEyBa8dhzQgo3rJOA9L6hs1xab1IMnJFNvRsCNTB05yMwwhp85uNDThCPns9rvVD2e65R1JgdbeMbbzvWbWuyuuDo1FANpd_fvbIZoUn1CatuTLfN4BHeJeJP_XX7rXC8DCqjx5vS6pSOxCVlgF2vWE-Kv9uY012RilaotehGso2CjNJDn76-M4ZEkDCjkLwgXjBhSc1zcURbgeEPgHdHHkeoJMx5haxg8hpG0iG6OrNqyLQ9jHU8HuMKptlBajPgs8HMWahwcPxxrCGLPOo=\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/www.dana-farber.org\/cancer-care\/types\/childhood-low-grade-gliomas. Accessed February 2026<\/a><\/li>\n<li>Pediatric Brain Tumor Foundation. Voice of the Patient Report. August 5, 2024. Accessed February 2026.<\/li>\n<li>Ryall S, et al. Integrated molecular and clinical analysis of 1,000 pediatric low-grade gliomas. Cancer Cell. 2020;37(4):569\u2013583.e5.<\/li>\n<li>Data on file, data from FIREFLY-1 study, data cut off 10 May 2024, submitted to EMA<\/li>\n<li>Tovorafenib US prescribing information 2024<\/li>\n<li>Day One Press Release. April 2024. Available here:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=UMJEy3_R7REnjRieki_H7Bd8m95giZt_9NDTkvwnxQXwKjb7hQD_VF_DAKB4pHdg5IZAcyEGm4b8vhH2TfNTFryGKoUk6AUJwp2o2q9ANq6tD1pSwAd8EaKa1DZQB0iLW1KWDPmH9hlX8DlS4ZJgKRzzE_SWL4_6dGCQcOvZFcPpH4wO2WcoezKfjJbNcMtqhflMsZNNm5hHoKivEWlOmfQ_uVyB4Ymb_oB7KhPMlOjjNplPrsCin-RJsyAGCEQ3If9tMIUT2wjWQdq6Kl421sT7u4BW53guRJUYpr4eQoH4RChEsgbNCIdHMdiBos9QEW7I5JKxxE2XcYxW-yV8Vs5l0IGbSq2lDHo6XX5hjalo6lz1xqNVIQpQx7AK83fPNGn3haGSic0tqgMjACsiharTO74kxHwjEXXYSz2Xo95OLYUYXp8Cmewf424jQUeNc2Uzp9BXNpx7VIibD5k8GIew7yiPA0lePLqlLDVJMzssvktME2gGX9dwiSzb3-1G\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"Day One\u2019s OJEMDA\u2122 (tovorafenib) Receives US FDA Accelerated Approval for Relapsed | Day One Biopharmaceuticals, Inc.\">Day One\u2019s OJEMDA\u2122 (tovorafenib) Receives US FDA Accelerated Approval for Relapsed | Day One Biopharmaceuticals, Inc.<\/a>\u00a0Accessed February 2026.<\/li>\n<li>Ryall S, et al.\u00a0<i>Acta<\/i>\u00a0<i>Neuropathol Commun<\/i>. 2020;8(1):30.<\/li>\n<\/ol>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=vFPd0CNEPd0rKoDZGaZbd114dJP6mfslosMIe_hAFmxLr8anxUFvjIyxA_1ehuEUBVuz6T_bWZb2Q-cx-TwPn4Zq-xxvvLF4dsWp1Vxj-eDKbZzhEQHbXYOYBZ040wgef8W3a62nYQpoxrt05uYNWHfLJjTFyMyhuM3zfCrX3gmzY_zfH50CsRB9QkVW0PU-\" title=\"Ipsen CP_Tovorafenib CHMP_27022026\" rel=\"nofollow\">Ipsen CP_Tovorafenib CHMP_27022026<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img alt=\"\" src='https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/ZjJhMWUwNTktM2NiYi00NjYxLThmNmYtMGNhYTYyZTE5OWRlLTEyNjgxMTYtMjAyNi0wMi0yNy1mcg==\/tiny\/Ipsen-Pharma.png' 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