\u00ab Mon r\u00f4le est d\u2019\u00eatre une gardienne de la s\u00e9curit\u00e9 des patients. \u00bb<\/p>\n\n\n\n
En tant que Directrice Safety Science, elle intervient \u00e0 la fois en d\u00e9veloppement pr\u00e9coce et en post-commercialisation, veillant \u00e0 ce que les risques soient anticip\u00e9s, analys\u00e9s et ma\u00eetris\u00e9s pour que les traitements parviennent aux patients en toute responsabilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n
Son travail inclut actuellement un m\u00e9dicament commercialis\u00e9 et un autre en d\u00e9veloppement pr\u00e9coce, en pr\u00e9paration pour le premier essai chez l\u2019humain. \u00ab Nous devons d\u00e9finir tous les risques potentiels que nous anticipons sur la base des donn\u00e9es non cliniques et des compos\u00e9s similaires \u00bb, explique-t-elle. \u00ab Une fois que le premier patient est trait\u00e9, GPS est tr\u00e8s impliqu\u00e9 dans la surveillance de ce qui se passe \u2014 chaque \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable signal\u00e9, chaque effet secondaire. \u00bb<\/p>\n\n\n\n
Cette vigilance ne s\u2019arr\u00eate pas aux donn\u00e9es des essais. \u00ab Il s\u2019agit d\u2019analyser et d\u2019interpr\u00e9ter toutes les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9, qu\u2019elles proviennent des essais cliniques ou de la phase post-commercialisation \u00bb, dit-elle. \u00ab Nous travaillons \u00e0 identifier toute tendance ou signal pouvant affecter l\u2019\u00e9quilibre b\u00e9n\u00e9fice\u2013risque des m\u00e9dicaments. Si nous identifions quelque chose, nous d\u00e9cidons des actions \u00e0 entreprendre. \u00bb<\/p>\n\n\n\n
Son r\u00f4le s\u2019\u00e9tend \u00e9galement au Benefit Risk Decision Board d\u2019Ipsen. \u00ab C\u2019est le plus haut niveau de gouvernance en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 \u00bb, dit-elle. \u00ab Les \u00e9quipes pr\u00e9sentent leurs donn\u00e9es, et le comit\u00e9 prend les d\u00e9cisions finales. Pour moi, c\u2019est une opportunit\u00e9 unique de comprendre les d\u00e9cisions importantes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 prises pour les produits de l\u2019ensemble du portefeuille Ipsen. \u00bb<\/p>\n\n\n\n
Un moment marquant a eu lieu lors d\u2019un r\u00e9cent d\u00e9p\u00f4t r\u00e9glementaire europ\u00e9en pour une extension d\u2019indication. \u00ab Une partie de la strat\u00e9gie consistait \u00e0 d\u00e9montrer que le profil de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9tait coh\u00e9rent avec ce qui \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 connu pour le produit \u00bb, se souvient-elle. \u00ab Ce fut un long parcours, mais j\u2019ai tellement appris en chemin, et c\u2019\u00e9tait tr\u00e8s gratifiant lorsque la d\u00e9cision finale a \u00e9t\u00e9 l\u2019approbation. \u00bb<\/p>\n\n\n\n
Pour Nisha, c\u2019est l\u00e0 tout le sens de la pharmacovigilance. \u00ab Comprendre, minimiser et communiquer les risques ou r\u00e9actions ind\u00e9sirables associ\u00e9s \u00e0 un m\u00e9dicament, afin de permettre une \u00e9valuation du rapport b\u00e9n\u00e9fice\u2013risque \u00bb, dit-elle. \u00ab Ce que nous faisons est crucial pour garantir que les patients puissent acc\u00e9der \u00e0 des traitements s\u00fbrs. \u00bb<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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