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Somatuline® Autogel® 120 mg obtient une autorisation des autorités réglementaires japonaises pour une nouvelle indication dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

 

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Teijin Pharma Limited, société du groupe Teijin en charge de l’activité Santé, ont annoncé aujourd’hui que Teijin Pharma a obtenu du Ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection Sociale, une approbation pour Somatuline® (lanréotide) en injection sous-cutanée dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Le médicament est approuvé depuis 2012 au Japon dans le traitement de l’acromégalie et du gigantisme hypophysaire.

La demande d’autorisation pour la nouvelle indication avait été déposée en juillet 2016, sur la base de l’étude pivotale de phase III randomisée, contrôlée contre placebo (CLARINET) menée sur 204 patients atteints de TNE-GEP dans 14 pays, et d’une étude  ouverte multicentrique de phase II, à un bras de traitement (J-001) menée sur 32 patients atteints de TNE et réalisée par Teijin Pharma au Japon. Cette autorisation fait de Somatuline® le premier médicament disponible au Japon pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques.

 

Harout Semerjian, Vice-Président Exécutif et Président, Médecine de spécialité  internationale et Franchises globales a déclaré : « Nous sommes heureux que Somatuline® soit désormais accessible pour les patients japonais atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques. Cette autorisation s’inscrit dans notre engagement à aider les patients atteints de TNE dans le monde entier et constitue une étape importante, après le lancement en janvier 2013 de Somatuline® par notre partenaire Teijin, dans le traitement de l’acromégalie et du gigantisme hypophysaire. »

 

 Akihisa Nabeshima, Président de Teijin Pharma a déclaré : « Nous sommes très heureux d’avoir réussi à proposer aux patients atteints de TNE une nouvelle option thérapeutique au Japon. Nous continuerons à nous focaliser sur la découverte de médicaments et à améliorer la qualité de vie des patients en mettant à leur disposition de nouvelles options thérapeutiques répondant à un besoin médical. »

A propos des tumeurs neuroendocrines (TNE)

Les TNE sont des tumeurs se développant aux dépens des cellules neuroendocrines. La plupart des TNE sont accompagnées de métastases et sont découvertes de façon fortuite. Chez certains patients porteurs de TNE, une sécrétion hormonale excessive peut provoquer une diarrhée sévère, des ulcères peptiques ou un diabète. Si les taux d’incidence sont relativement faibles (environ 3,5 patients atteints de TNE gastrointestinales et 1,3 patient atteints de TNE pancréatiques pour 100 000 personnes au Japon), le nombre de patients augmente d’année en année en raison d’une sensibilisation renforcée de la maladie et de l’amélioration de son diagnostic.[1] Le principal traitement des TNE est l’ablation par voie chirurgicale. Si l’opération est impossible du fait de la propagation fréquente de la maladie, ou d’une récidive de la tumeur après ablation chirurgicale, un traitement médical est envisageable.

À propos de Somatuline®

Le principe actif de Somatuline®, l’acétate de lanréotide, est un analogue de la somatostatine qui inhibe la sécrétion de plusieurs fonctions endocrines, exocrines et paracrines. Il s’est avéré efficace pour inhiber la sécrétion d’hormone de croissance et de certaines hormones sécrétées par le système digestif. Somatuline® est commercialisé sous le nom de Somatuline® Depot® aux États-Unis et sous le nom de Somatuline® Autogel® dans d’autres pays où il dispose d’une autorisation de mise sur le marché. Somatuline® est indiqué pour le traitement de l’acromégalie et des tumeurs neuroendocrines dans 70 pays.

 

 

[1] Tetsuhide Ito et al J Gastroenterol (2015) 50:58-64

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