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Nouvelle demande déposée pour Somatuline® au Japon pour une indication supplémentaire dans les tumeurs neuroendocrines

 

Ipsen et Teijin Pharma sont convaincus que Somatuline® offrira un traitement efficace aux patients japonais atteints de tumeurs neuroendocrines.

La demande s’appuie sur CLARINET®, étude de phase III exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant les effets anti-prolifératifs de Somatuline® 120 mg chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) métastatiques, qui a été conduite dans 14 pays en Europe et aux États-Unis. Le traitement par Somatuline® 120 mg a permis d’obtenir une prolongation statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo chez des patients atteints de TNE-GEP. Le profil de tolérance observé dans cette étude est comparable à celui habituellement observé avec Somatuline®. CLARINET® est à l’origine de l’approbation d’une indication pour le traitement des TNE gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) dans plus de 40 pays, dont les États-Unis et des pays de l’UE. Les résultats viennent s’ajouter aux effets de Somatuline® dans les indications existantes concernant l’atténuation des symptômes associés aux TNE. La demande d’indication supplémentaire présentée à l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux s’appuie également sur les résultats de l’étude de phase II J-001 sur les TNE, conduite par Tejin Pharma au Japon.

 

À propos des tumeurs neuroendocrines

Les cellules neuroendocrines, qui libèrent des hormones, sont réparties dans tout le corps humain. Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont des cancers rares qui évoluent lentement et peuvent se déclarer dans n’importe quelle partie du corps, mais le plus souvent dans le tractus
gastro-intestinal, les poumons ou le pancréas. Le diagnostic des TNE est souvent tardif en raison de l’absence de spécificité des symptômes, voire de l’absence de symptômes. Chez certains patients, les hormones sécrétées par les TNE peuvent donner lieu à des troubles, comme des douleurs abdominales, des bouffées vasomotrices, de la diarrhée ou des symptômes pulmonaires, notamment une respiration sifflante. Les TNE peuvent se propager à d’autres organes et entraîner des co-morbidités sévères, voire même réduire de façon significative l’espérance de vie. Le traitement de première intention des TNE est l’ablation par voie chirurgicale ; en cas d’impossibilité ou de récidive de la tumeur après l’ablation chirurgicale, les traitements qui inhibent la croissance tumorale et/ou réduisent les symptômes associés constituent une autre
possibilité de traitement. Actuellement, les types de TNE pouvant être traités sont limités et dépendent de l’emplacement et de la classification de la tumeur primaire. Il est donc nécessaire de proposer de nouveaux médicaments pouvant être prescrits à un plus large éventail de patients atteints de TNE.

À propos du groupe Teijin

Teijin (TSE : 3401) est un groupe international de haute technologie qui propose des solutions de pointe dans les domaines des transports durables, de l’information et de l’électronique, de la sécurité et de la protection, de l’environnement et de l’énergie, ainsi que de la santé. Ses
principaux domaines d’activité sont les fibres haute performance, comme l’aramide, les fibres de carbone et les composites, les soins de santé, le traitement des films, des résines et des plastiques, les fibres de polyester, la transformation des produits et la technologie de
l’information. Le groupe possède environ 150 sociétés et emploie près de 16 000 collaborateurs répartis dans plus de 20 pays. Pour l’année fiscale terminée le 31 mars 2016, le groupe a publié un chiffre d’affaires consolidé de 790,7 milliards de yen (7,4 milliards de dollars) et un actif total de 823,4 milliards de yen (7,7 milliards de dollars).

 

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