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Ipsen annonce l’approbation par la MHRA d’une nouvelle indication de Décapeptyl® dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce chez des femmes non ménopausées

 

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd’hui que la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) au Royaume-Uni, en coordination avec quatorze autres agences réglementaires européennes, a approuvé une nouvelle indication pour Décapeptyl® en tant que traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase, du cancer du sein hormonosensible à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive non ménopausées à l’issue d’une chimiothérapie.

Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D, Chief Scientific Officer, Ipsen a déclaré : « Nous sommes heureux d’obtenir la première autorisation de mise sur le marché en Europe qui offre une nouvelle option thérapeutique aux patientes non ménopausées atteintes d’un cancer du sein à haut risque, et dont les bénéfices en termes de survie sans récidive sont avérés. Ce résultat est le fruit d’une longue collaboration scientifique entre Ipsen et l’IBCSG, l’un des groupes coopérateurs les plus influents dans le monde dans le cancer du sein, et témoigne de l’engagement continu d’Ipsen à améliorer les soins apportés aux patients. »

L’autorisation repose sur des études cliniques randomisées internationales conduites par l’International Breast Cancer Study Group (IBCSG) auprès de 5 700 patientes au total, dans 27 pays. Deux études cliniques randomisées de Phase 3 ont été réalisées, SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial) et TEXT (Tamoxifène and Exemestane Trial), qui évaluaient les femmes non ménopausées atteintes d’un cancer du sein hormonosensible à un stade précoce.

L’IBCSG a présenté les résultats combinés des études cliniques TEXT et SOFT lors du congrès 2014 de l’American Society of Clinical Oncology, en séance plénière, à Chicago, ainsi qu’au San Antonio Breast Cancer Symposium 2014. Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine1;2.

Sur la base des études SOFT et TEXT, les recommandations internationales de St Gallen, de l’European Society for Medical Oncology (ESMO), du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), et de l’ASCO, ont été mises à jour pour inscrire la suppression de la fonction ovarienneen association soit au tamoxifène soit à l’exémestane, comme nouvelle option thérapeutique chez les femmes ayant un haut risque de récidive.

Meredith M. Regan, Professeure associée au Département de biostatistique et de bioinformatique du Dana-Farber Cancer Institute, Professeure associée de médecine à Harvard Medical School, Statisticienne de l’IBCSG, a commenté: « L’IBCSG a lancé ces deux études prospectives SOFT et TEXT il y a plus de 15 ans avec l’objectif ambitieux de répondre à une question majeure concernant le rôle de la suppression de la fonction ovarienne en tant que traitement adjuvant chez les femmes non ménopausées. Nous sommes très heureux que ces études aient pu être à la base de l’approbation de la triptoréline par la MHRA, ce qui facilitera l’accès des patientes à ce nouveau paradigme de traitement. Nous remercions Ipsen pour leur soutien depuis le début de ces études ».

1 Pagani O, Regan MM, Walley BA, et al.: Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer N Engl J Med 2014; 371: 107–118.
2 Francis PA, Regan MM, Fleming GF, et al.: Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med 2015; 372: 436–446.

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