Ipsen et son partenaire Exelixis annoncent que l’évaluation par un comité radiologique indépendant confirme les résultats de l’étude de phase 2 CABOSUN comparant le cabozantinib au sunitinib chez des patients atteints de carcinome avancé du rein non précédemment traité

Paris (France)

 

Ce comité radiologique indépendant confirme que le cabozantinib améliore de façon significative la survie sans progression par rapport au sunitinib.

La demande d’enregistrement auprès des autorités de santé européenne est toujours prévue pour le 3eme trimestre 2017

 

Ipsen et son partenaire Exelixis ont annoncé aujourd’hui que l’analyse menée en aveugle par un comité d’évaluation radiologique indépendant (CRI) avait confirmé le critère d’évaluation principal, à savoir la survie sans progression (PFS) évaluée par l’investigateur, de l’étude randomisée de phase 2 CABOSUN comparant le cabozantinib au sunitinib chez des patients atteints d’un carcinome avancé du rein (RCC) non précédemment traité, à risque intermédiaire ou élevé selon l’IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium). Selon l’analyse du CRI, le cabozantinib a démontré une réduction cliniquement pertinente et statistiquement significative du taux de progression de la maladie ou de décès, mesurée par la survie sans progression. Comme prévu, Ipsen devrait déposer en Europe au cours du 3e trimestre 2017 une demande d’enregistrement pour le cabozantinib en traitement de première ligne pour les patients atteints de carcinome avancé du rein.

L’étude CABOSUN a été menée par The Alliance for Clinical Trials in Oncology dans le cadre de la collaboration d’Exelixis avec le National Cancer Institute’s Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP). Exelixis et le groupe coopératif Alliance prévoient de présenter ces résultats lors d’un prochain congrès médical international.

David Meek, Directeur général d’Ipsen a déclaré : « Depuis l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Europe du cabozantinib dans le traitement du carcinome avancé du rein en deuxième ligne, le cabozantinib a également démontré un bénéfice clinique chez les patients atteints d’un carcinome avancé du rein en première ligne. Avec notre partenaire Exelixis, nous sommes heureux que le critère d’évaluation principal de l’étude CABOSUN, à savoir l’amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS), ait été confirmé par un comité radiologique indépendant chez des patients atteints d’un carcinome avancé du rein (RCC) à risque intermédiaire ou élevé non précédemment traité. Sur la base de ces données importantes, nous prévoyons de faire une demande d’enregistrement auprès des autorités de santé européennes au cours du 3eme trimestre 2017. »

 

Mise à jour le : 19/06/2017