Ipsen annonce que la FDA a approuvé l’autorisation de mise sur le marché du Dysport® (abobotulinumtoxinA) pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l’adulte

Paris (France)

La spasticité peut concerner les adultes souffrant d’un accident vasculaire cérébral, d’un traumatisme crânien, d’une lésion médullaire, d’une sclérose en plaques et d’une infirmité motrice cérébrale

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont étendu les indications autorisées de Dysport® (abobotulinumtoxinA) Injection pour le traitement de la spasticité chez l’adulte, au traitement de la spasticité des membres inférieurs (supplemental Biologics License Application, sBLA). En juillet 2015, Dysport® a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte. En juillet 2016, Dysport® a été autorisé pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les enfants de deux ans et plus, devenant ainsi la seule et unique toxine botulique autorisée par la FDA pour cette indication.

 

Dans une étude de phase III multicentrique, prospective, en double-aveugle, randomisée versus placebo, les patients adultes traités par Dysport®, victimes d’un accident vasculaire cérébral ou d’un traumatisme crânien, ont présenté une amélioration du tonus musculaire au niveau de l’articulation de la cheville, mesurée par la différence moyenne sur l’échelle modifiée d’Ashworth (MAS) entre la situation de base à l’inclusion et la semaine 4. Pour la majorité des patients de l’étude, la durée de la réponse était comprise entre 12 et 16 semaines. Dans cette étude, certains patients ont présenté une durée de réponse étendue (approximativement 20 semaines).

 

Le degré et le profil de spasticité musculaire et le bénéfice clinique général au moment de la réinjection peuvent nécessiter de modifier la dose de Dysport® et les muscles à injecter. La réadministration de Dysport® doit être effectuée lorsque l’effet de la précédente injection a diminué, mais pas moins de 12 semaines après la précédente injection.

 

La spasticité des membres inférieurs affecte la mobilité du patient. Chez les adultes, environ un patient sur trois victime d’un AVC, un patient sur trois victime d’une lésion médullaire, un patient sur six victime d’un traumatisme crânien et deux patients sur trois atteints de sclérose en plaques (MS) vont développer une spasticité des membres inférieurs.1 Les patients adultes atteints d’infirmité motrice cérébrale peuvent également fréquemment développer une spasticité des membres inférieurs.1,2

 

« Les patients adultes atteints d’une spasticité liée à un AVC, une sclérose en plaques, une infirmité motrice cérébrale ou un traumatisme crânien disposent désormais d’une nouvelle option thérapeutique pour les aider à réduire les effets de l’hypertonie musculaire au niveau des membres inférieurs » a déclaré le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D, Chief Scientific Officer, Ipsen.

 

Dysport® et tous les produits contenant de la toxine botulique sont accompagnés d’une mise en garde (Boxed Warning) qui stipule que les effets de la toxine botulique peuvent diffuser à partir du point d’injection vers d’autres parties du corps, provoquant des symptômes similaires à ceux du botulisme. Ces symptômes, tels que les difficultés de déglutition et de respiration, peuvent mettre la vie du patient en danger. Dysport® est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à toute préparation à base de toxine botulique ou à l’un des composants, en cas d’infection au niveau du ou des sites d’injection proposés ou chez les patients allergiques aux protéines du lait de vache. Les unités de Dysport® sont spécifiques à la préparation et à la méthode de dosage utilisées. Elles ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de la toxine botulique. D’autres informations importantes concernant la sécurité sont décrites ci-dessous.

 

« Dysport® est actuellement la seule toxine botulique autorisée par la FDA pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs chez l’adulte et de la spasticité des membres inférieurs chez les enfants de deux ans et plus, » a déclaré Cynthia Schwalm, Vice-Président Exécutif et Président, Opérations commerciales Amérique du Nord, Ipsen. « Nous sommes fiers que Dysport® puisse être désormais utilisé chez une nouvelle population de patients, notamment les adultes souffrant de spasticité résultant d’un AVC, d’un traumatisme crânien, d’une lésion médullaire, d’une sclérose en plaques ou d’une infirmité motrice cérébrale, et qu’Ipsen puisse proposer des services de soutien complets, notamment le programme d’assistance aux patients IPSEN CARES® et la plate-forme de formation à l’injection C.L.I.M.B.® pour les professionnels de santé. »

 

À propos de la spasticité

La spasticité est une pathologie qui se caractérise par une hypertonie musculaire anormale ou une raideur dans un ou plusieurs muscles, qui peut interférer avec les mouvements. La spasticité est généralement due à des lésions des voies nerveuses dans le cerveau ou la moelle épinière, qui contrôlent les mouvements musculaires ; elle peut être associée à une infirmité motrice cérébrale, à une lésion médullaire, à une sclérose en plaques, à un accident vasculaire cérébral ou à un traumatisme crânien.3 Chez les adultes, environ un patient sur trois victime d’un AVC, un patient sur trois victime d’une lésion médullaire, un patient sur six victime d’un traumatisme crânien et deux patients sur trois atteints de sclérose en plaques (MS) vont développer une spasticité des membres inférieurs.1,2

 

La spasticité des membres inférieurs touche généralement les muscles du complexe soléaire-gastrocnémien situés dans le mollet.4,5 Lors de la marche, ces muscles du mollet permettent de soulever le talon du sol.4 Les symptômes de la spasticité peuvent comprendre une hypertonie musculaire, des contractions musculaires rapides, une exagération des réflexes tendineux et/ou des spasmes musculaires. Le degré de spasticité peut aller d’une raideur musculaire modérée à des spasmes musculaires sévères, douloureux et incontrôlables.3

 

À propos de l’étude de phase III

L’étude de phase III multicentrique, prospective, en double-aveugle, randomisée versus placebo, dont Ipsen a été le promoteur, a évalué l’efficacité et la tolérance de Dysport® pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez une population de 381 patients adultes (253 traités par Dysport® et 128 par placebo.) Les patients présentaient une spasticité des membres inférieurs (score MAS >2 au niveau de l’articulation de la cheville touchée pour les patients n’ayant jamais reçu de toxine botulique ou un score MAS >3 au niveau de l’articulation de la cheville touchée pour les patients traités par toxine au moins quatre mois depuis la dernière injection de toxine botulique dans le membre inférieur affecté) et avaient été victimes d’un AVC ou d’un traumatisme crânien il y a au moins six mois.

 

Les patients ont été randomisés dans un groupe Dysport® 1 000 unités (N=125), Dysport® 1 500 unités (N=128) ou placebo (N=128) administrés par injection intramusculaire dans les muscles du complexe soléaire-gastrocnémien situés dans le mollet. Dans l’étude, une injection a été effectuée dans au moins un autre muscle du membre inférieur en fonction du tableau clinique. Ces muscles étaient entre autres le muscle tibial postérieur, le long fléchisseur commun des orteils et/ou le long fléchisseur du gros orteil.

 

Une amélioration de la différence moyenne du score MAS à été observée au niveau de l’articulation de la cheville entre la situation de base à l’inclusion et la semaine 4 [différence des moyennes des moindres carrés par rapport au placebo : -0,5 pour le placebo, -0,6 pour Dysport® 1 000 unités6 et -0,8 pour Dysport® 1 500 unités (p<0,05)].

 

L’étude a conclu que Dysport® 1 500 unités en injection permettait d’obtenir une amélioration statistiquement significative du tonus musculaire et de la spasticité au niveau de la cheville. Pour la majorité des patients de l’étude, la durée de la réponse était comprise entre 12 et 16 semaines. Dans cette étude, certains patients ont présenté une durée de réponse étendue (approximativement 20 semaines).

 

Le degré et le profil de spasticité musculaire et le bénéfice clinique général au moment de la réinjection peuvent nécessiter de modifier la dose de Dysport® et les muscles à injecter. La réadministration de Dysport® doit être effectuée lorsque l’effet de la précédente injection a diminué, mais pas moins de 12 semaines après la précédente injection.

 

Les effets indésirables les plus fréquents (≥5 % et plus fréquents dans les groupes Dysport® que dans le groupe placebo) chez les adultes atteints de spasticité des membres inférieurs avec Dysport® 1 000 unités, Dysport® 1 500 unités et placebo, ont été respectivement : les chutes (9 %, 6 %, 3 %), la faiblesse musculaire (2 %,7 %, 3 %), les douleurs dans les extrémités (6 %, 6 %, 2 %). La faiblesse musculaire a été signalée plus souvent chez les femmes (10 %) traitées par Dysport® 1 500 unités que chez les hommes (5 %).

 

À propos de Dysport® (abobotulinumtoxinA) Injection

Dysport® est une forme injectable de la toxine botulique de type A (BoNT-A) qui est isolée et purifiée de la bactérie Clostridium produisant la BoNT-A. Le produit est fourni sous forme de poudre lyophilisée. Dysport® est autorisé aux États-Unis pour le traitement de la dystonie cervicale (DC) chez l’adulte et pour le traitement de la spasticité chez l’adulte. Dysport® est également la seule et unique toxine botulique autorisée par la FDA pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les enfants de deux ans et plus.

 

La formation à l’injection C.L.I.M.B.® (Continuum of Learning to Improve Management with Botulinum Toxin) s’effectue par le biais d’une plate-forme d’apprentissage continu à plusieurs niveaux conçue pour former les médecins au traitement par la toxine botulique, quelle que soit leur expérience en la matière. C.L.I.M.B.® peut aider les médecins à améliorer leurs compétences cliniques en matière d’utilisation appropriée de Dysport® aux Etats-Unis. Pour en savoir plus, visitez le site www.Dysport.com.

 

À propos d’IPSEN CARES® aux Etats-Unis

IPSEN CARES® (Coverage, Access, Reimbursement, & Education Support) est un programme conçu pour veiller à ce que les patients, les professionnels et le personnel soignant disposent des ressources nécessaires pour faciliter l’accès aux médicaments d’ Ipsen indispensables au traitement de leurs pathologies. IPSEN CARES® est composé d’experts qui peuvent être contactés du lundi au vendredi et fournir un large éventail d’informations médicales, pédagogiques, logistiques et de couverture concernant les médicaments Ipsen. IPSEN CARES®, grâce à l’implication de l’ensemble du personnel soignant entourant le patient au quotidien, peut se charger de la vérification des prestations (recherche de la prise en charge du patient en matière de prestations médicales ou pharmaceutiques) ; de donner des informations avant l’autorisation ; de proposer un programme d’assistance au patient (médicaments gratuits pour patients sans assurance-maladie) ; de participer au paiement des programmes d’assistance pour les patients éligibles ; d’aider à la facturation et à la codification ; d’assurer la coordination avec les pharmacies spécialisées. Pour plus d’informations, consultez le site (http://www.ipsencares.com).

Sources :

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  1. Martin A, et al. Epidemiological, humanistic, and economic burden of illness of lower limb spasticity in adults: a systematic review. Neuropsychiatric Disease and Treatment. 2014; 10 (111-122)
  2. Sköld A, et al. Spasticity after traumatic spinal cord injury: nature, severity, and location. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. 1999; 80 (1548-57)
  3. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Spasticity Information Page. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Spasticity-Information-Page Accessed May 16, 2017.
  4. Gray H. Anatomy of the Human Body. “The Muscles and Fasciæ of the Leg.”
    http://www.bartleby.com/107/129.html. Accessed June 23, 2016.
  5. Delgado M, et al. AbobotulinumtoxinA for equinus foot deformity in cerebral palsy: A randomized clinical trial. 2016;137(2).
  6. Non significatif
Mise à jour le : 16/06/2017