{"id":1683,"date":"2025-04-28T14:19:24","date_gmt":"2025-04-28T12:19:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/canada\/?post_type=press_release&p=1683"},"modified":"2025-04-28T14:20:13","modified_gmt":"2025-04-28T12:20:13","slug":"sante-canada-approuve-iqirvo-comme-traitement-innovant-par-activation-double-des-recepteurs-pour-stimuler-la-proliferation-des-peroxysomes-dans-la-cholangite-biliaire-primitive","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/canada\/fr\/press-releases\/sante-canada-approuve-iqirvo-comme-traitement-innovant-par-activation-double-des-recepteurs-pour-stimuler-la-proliferation-des-peroxysomes-dans-la-cholangite-biliaire-primitive\/","title":{"rendered":"Sant\u00e9 Canada approuve IQIRVO\u00ae comme traitement innovant par activation double des r\u00e9cepteurs pour stimuler la prolif\u00e9ration des peroxysomes dans la cholangite biliaire primitive"},"content":{"rendered":"\n

IQIRVO\u00ae<\/sup> (elafibranor) est le premier nouveau m\u00e9dicament approuv\u00e9 depuis pr\u00e8s de dix ans pour le traitement d’une maladie h\u00e9patique rare appel\u00e9e cholangite biliaire primitive.<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n

Mississauga, ON \u2013<\/strong> le 28 avril 2025<\/strong> \u2013 Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. a annonc\u00e9 aujourd’hui que Sant\u00e9 Canada a publi\u00e9 un Avis de conformit\u00e9 avec conditions (AC-C) approuvant l’IQIRVO\u00ae<\/sup> (elafibranor) pour le traitement de la cholangite biliaire primaire (CBP) en association avec l’acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC) chez l’adulte pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l’AUDC, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients intol\u00e9rants \u00e0 l’AUDC.1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

La CBP est une maladie chronique auto-immune rare du foie, o\u00f9 le syst\u00e8me immunitaire attaque le foie, entra\u00eenent des dommages, de fa\u00e7on lente et progressive, aux canaux biliaires.2,3<\/sup> Le Canada affiche l’un des taux les plus \u00e9lev\u00e9s d’incidence et de pr\u00e9valence des cas de CBP dans le monde, touchant 318 personnes pour chaque million de Canadiens (environ 13 000 personnes).4,5<\/sup> La CBP est une maladie chronique qui peut s’aggraver au fil du temps si elle n’est pas trait\u00e9e efficacement, entra\u00eenant une greffe du foie et, dans certains cas, un d\u00e9c\u00e8s pr\u00e9matur\u00e9.6<\/sup>  <\/p>\n\n\n\n

\u00ab Le contexte th\u00e9rapeutique de la CBP n’a pas progress\u00e9 depuis pr\u00e8s d’une d\u00e9cennie, ce qui fait de IQIRVO\u00ae<\/sup> un pas en avant important pour r\u00e9pondre \u00e0 un besoin non satisfait des patients canadiens \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Mark G. Swain, professeur de m\u00e9decine \u00e0 la chaire d’h\u00e9patologie de la Cal Wenzel Family Foundation. \u00ab Lorsqu’elle n’est pas trait\u00e9e, la CBP peut \u00e9voluer et entra\u00eener une insuffisance h\u00e9patique; c’est pourquoi des options de deuxi\u00e8me intention sont n\u00e9cessaires. Selon l’essai de phase III ELATIVE\u00ae<\/sup>, IQIRVO\u00ae<\/sup> offre la possibilit\u00e9 de r\u00e9duire consid\u00e9rablement les taux de phosphate s\u00e9rique et de phosphatase alcaline (ALP), offrant aux patients une option de traitement de deuxi\u00e8me intention efficace. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

IQIRVO\u00ae<\/sup> est un agoniste de qualit\u00e9 sup\u00e9rieure des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR) administr\u00e9 une fois par jour par voie orale. L’approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e par Sant\u00e9 Canada est fond\u00e9e sur les donn\u00e9es de l’essai ELATIVE\u00ae<\/sup>, une \u00e9tude de phase 3 randomis\u00e9e contr\u00f4l\u00e9e par placebo qui \u00e9valuait la phosphatase alcaline (ALP) et la bilirubine comme indicateur de substitution biochimique composite.7<\/sup> Dans le cadre de l’\u00e9tude, IQIRVO\u00ae<\/sup> a d\u00e9montr\u00e9 un avantage th\u00e9rapeutique statistiquement significatif; 51 % des patients trait\u00e9s avec IQIRVO\u00ae<\/sup> ayant obtenu une r\u00e9ponse biochimique, par rapport \u00e0 4 % dans le groupe placebo, pour une diff\u00e9rence entre les traitements de 47 %, sans tenir compte de l’ALP de r\u00e9f\u00e9rence.8<\/sup> La r\u00e9ponse biochimique a \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie comme un taux d’ALP de 1,67 sous la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN), une diminution du taux d’ALP sup\u00e9rieure ou \u00e9gale \u00e0 15 % par rapport au niveau de r\u00e9f\u00e9rence et un total de bilirubine inf\u00e9rieur \u00e0 la LSN \u00e0 la semaine 52.9<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

\u00ab La CBP est une maladie du foie auto-immune rare et lentement \u00e9volutive, et parce qu’elle est quelque peu invisible, elle peut \u00eatre mal comprise et son existence peut \u00eatre remise en question par les amis, la famille et m\u00eame la communaut\u00e9 m\u00e9dicale \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Gail Wright, pr\u00e9sidente de la Soci\u00e9t\u00e9 canadienne de la CBP. \u00ab L’incidence de la CBP sur la vie quotidienne peut \u00eatre d\u00e9vastatrice, surtout pour les patients atteints de CBP qui souffrent de fatigue intense et de d\u00e9mangeaisons d\u00e9bilitantes. Les sympt\u00f4mes persistants nuisent \u00e0 leur capacit\u00e9 de travailler et d’effectuer des t\u00e2ches quotidiennes, ce qui peut entra\u00eener un isolement social, de l’anxi\u00e9t\u00e9 et de la d\u00e9pression. \u00ab La Soci\u00e9t\u00e9 canadienne de la CBP accueille favorablement cette approbation, soulignant l’importance d’avoir acc\u00e8s \u00e0 des options de traitement efficaces et bien tol\u00e9r\u00e9es pour les Canadiens qui vivent avec la CBP et qui ralentissent potentiellement la progression de la maladie. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

La CBP est la maladie du foie auto-immune la plus courante, touchant principalement les femmes \u00e2g\u00e9es de 35 \u00e0 60 ans, dont 1 femme de plus de 40 ans sur 1 000.10<\/sup> Les hommes sont \u00e9galement susceptibles de d\u00e9velopper la maladie, mais dans une moindre mesure; le ratio est d’un homme pour neuf femmes.11<\/sup><\/p>\n\n\n\n

\u00ab Pour de nombreuses personnes atteintes de CBP, le traitement actuel ne contr\u00f4le pas la maladie \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Ed Dybka, directeur g\u00e9n\u00e9ral d’Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. \u00ab Le m\u00e9dicament IQIRVO\u00ae<\/sup> est un traitement de qualit\u00e9 sup\u00e9rieure et cette approbation souligne l’engagement d’Ipsen \u00e0 devenir un chef de file dans le d\u00e9veloppement d’innovations qui r\u00e9pondent aux besoins non satisfaits des Canadiens atteints d’une maladie rare. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de l’essai ELATIVE\u00ae<\/sup> de phase 312<\/sup><\/strong><\/p>\n\n\n\n

L’essai ELATIVE\u00ae<\/sup> est une \u00e9tude clinique multicentrique de phase 3, contr\u00f4l\u00e9e par placebo et \u00e0 double insu (n = 161) qui a \u00e9valu\u00e9 l’efficacit\u00e9 et l’innocuit\u00e9 du m\u00e9dicament IQIRVO\u00ae<\/sup> 80 mg administr\u00e9 une fois par jour en association avec l’AUDC (n = 108) par rapport au placebo en association avec l’AUDC (n = 53). Le m\u00e9dicament IQIRVO\u00ae<\/sup> ou le placebo ont \u00e9t\u00e9 administr\u00e9s en association avec l’AUDC chez 95 % des patients et comme monoth\u00e9rapie chez 5 % des patients qui ne tol\u00e9raient pas l’AUDC. L’\u00e9tude de 52 semaines a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e par 92 % des participants, et 97 % de ceux qui l’ont termin\u00e9e ont poursuivi l’\u00e9tude dans le cadre d’une \u00e9tude de prolongation.  Les r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s dans le New England Journal of Medicine.<\/em>13<\/sup><\/p>\n\n\n\n