{"id":1636,"date":"2022-11-09T08:00:00","date_gmt":"2023-05-17T11:19:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/annualreport\/press-releases\/onivyde-demontre-une-amelioration-statistiquement-significative-de-la-survie-globale-chez-les-patients-atteints-dun-adenocarcinome-canalaire-pancreatique-metastatique-non-precedemment-t\/"},"modified":"2023-05-18T23:03:39","modified_gmt":"2023-05-18T23:03:39","slug":"onivyde-demontre-une-amelioration-statistiquement-significative-de-la-survie-globale-chez-les-patients-atteints-dun-adenocarcinome-canalaire-pancreatique-metastatique-non-precedemment-t","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/annualreport\/fr\/press-releases\/onivyde-demontre-une-amelioration-statistiquement-significative-de-la-survie-globale-chez-les-patients-atteints-dun-adenocarcinome-canalaire-pancreatique-metastatique-non-precedemment-t\/","title":{"rendered":"Onivyde\u00ae d\u00e9montre une am\u00e9lioration statistiquement significative de la survie globale chez les patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome canalaire pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique non pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">L\u2019essai clinique a atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal avec Onivyde<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0(injection d\u2019irinot\u00e9can liposomal) dans le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique NALIRIFOX, d\u00e9montrant une am\u00e9lioration statistiquement siginficative de la survie globale compar\u00e9 au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine.<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">L\u2019\u00e9tude a atteint le principal crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire en mati\u00e8re de survie sans progression avec un profil de tol\u00e9rance comparable \u00e0 celui de l\u2019\u00e9tude pr\u00e9c\u00e9dente.<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Les r\u00e9sultats de l\u2019essai clinique seront pr\u00e9sent\u00e9s \u00e0 l\u2019occasion d\u2019une prochaine conf\u00e9rence m\u00e9dicale.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>PARIS, FRANCE,<\/strong>\u00a09 Novembre 2022 \u2013 Ipsen (Euronext\u00a0: IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que son essai NAPOLI\u00a03 de Phase\u00a0III pour Onivyde<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0(injection d\u2019irinot\u00e9can liposomal) en association avec le 5-fluorouracile\/leucovorine (5-FU\/LV) et l\u2019oxaliplatine (sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique NALIRIFOX) a atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal de survie globale, d\u00e9montrant une am\u00e9lioration clinique et statistique significatives par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine chez 770\u00a0patients non pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome canalaire pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique (mPDAC) . Le \u00a0principal r\u00e9sultat d\u2019efficacit\u00e9 secondaire en mati\u00e8re de survie sans progression (PFS) a \u00e9galement montr\u00e9 une am\u00e9lioration significative par rapport au traitement comparateur. Le profil de tol\u00e9rance d\u2019Onivyde dans le cadre de l\u2019essai NAPOLI\u00a03 \u00e9tait comparable \u00e0 celui observ\u00e9 dans le cadre de la pr\u00e9c\u00e9dente \u00e9tude de Phase\u00a0I\/II chez les patients atteints d\u2019un mPDAC.<\/p>\n<p>Ipsen pr\u00e9voit de d\u00e9poser une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA) pour Onivyde en association avec l\u2019oxaliplatine et le 5-FU\/LV dans le traitement des patients non pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s atteints d\u2019un mPDAC, faisant suite \u00e0 la proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e (\u00ab\u00a0Fast Track Designation\u00a0\u00bb) accord\u00e9e en\u00a02020. Les r\u00e9sultats de l\u2019essai clinique seront pr\u00e9sent\u00e9s \u00e0 l\u2019occasion d\u2019une prochaine conf\u00e9rence m\u00e9dicale.<\/p>\n<p>\u00ab\u00a0Les r\u00e9sultats positifs de l\u2019essai NAPOLI\u00a03 ont d\u00e9montr\u00e9 que, par rapport au traitement de r\u00e9f\u00e9rence, le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique exp\u00e9rimental d\u2019Onivyde permettait d\u2019\u00e9tendre la dur\u00e9e de vie des patients non pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome canalaire pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Howard\u00a0Mayer, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif et Directeur de la Recherche et du D\u00e9veloppement chez Ipsen. \u00ab\u00a0Le pronostic des personnes diagnostiqu\u00e9es avec un cancer du pancr\u00e9as est extr\u00eamement sombre. Nous pr\u00e9voyons de soumettre ces nouveaux r\u00e9sultats \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 r\u00e9glementaire comp\u00e9tente et, s\u2019il sont approuv\u00e9s, sommes convaincus que ce sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique pourrait repr\u00e9senter une nouvelle option de traitement importante pour les patients qui luttent contre un cancer agressif et difficile \u00e0 traiter. Nous remercions les patients ayant particip\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude, leurs familles ainsi que les \u00e9quipes soignantes.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p>Le mPDAC est la forme la plus courante de cancer du pancr\u00e9as. Chaque ann\u00e9e, environ 60\u00a0000\u00a0personnes sont diagnostiqu\u00e9es aux \u00c9tats-Unis et pr\u00e8s de 500\u00a0000\u00a0personnes dans le monde.<sup>1,2<\/sup>\u00a0\u00c9tant donn\u00e9 que les patients atteints d\u2019un mPDAC ne pr\u00e9sentent aucun sympt\u00f4me sp\u00e9cifique au stade pr\u00e9coce, ce cancer est souvent d\u00e9tect\u00e9 tardivement et notamment apr\u00e8s que la maladie se soit \u00e9tendue \u00e0 d\u2019autres parties du corps (m\u00e9tastatique ou stade\u00a0IV).<sup>3<\/sup>\u00a0M\u00eame \u00e0 un stade plus avanc\u00e9, avec la perte de poids, les douleurs abdominales et la jaunisse qui sont les sympt\u00f4mes les plus courants, le mPDAC reste difficile \u00e0 diagnostiquer.<sup>4<\/sup>\u00a0Actuellement, moins de 20\u00a0% des personnes diagnostiqu\u00e9es avec un mPDAC survivent plus d\u2019un an et, dans l\u2019ensemble, le cancer du pancr\u00e9as affiche le taux de survie \u00e0 cinq\u00a0ans le plus bas par rapport \u00e0 toutes les autres formes de cancer dans le monde et aux \u00c9tats-Unis.<sup>1,2<\/sup><\/p>\n<p><strong>Essai NAPOLI\u00a03 de Phase\u00a0III<\/strong><\/p>\n<p>NAPOLI\u00a03 est un essai randomis\u00e9 ouvert de Phase\u00a0III du sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique Onivyde (NALIRIFOX) chez les patients n\u2019ayant jamais re\u00e7u de chimioth\u00e9rapie pour le traitement d\u2019un ad\u00e9nocarcinome canalaire pancr\u00e9atique m\u00e9tastatique. Onivyde, en association avec l\u2019oxaliplatine et le 5-FU\/LV, a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9 deux\u00a0fois par mois (jours\u00a01 et 15 d\u2019un cycle de 28\u00a0jours) par rapport \u00e0 une injection de nab-paclitaxel et de gemcitabine administr\u00e9e trois\u00a0fois par mois (jours\u00a01, 8 et 15 d\u2019un cycle de 28\u00a0jours). Environ 770\u00a0patients ont particip\u00e9 \u00e0 l\u2019essai dont le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal \u00e9tait la survie globale. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluent la survie sans progression, le taux de r\u00e9ponse objective, la qualit\u00e9 de vie, l\u2019incidence des effets ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement, les effets ind\u00e9sirables graves et les anomalies d\u2019analyses biologiques de laboratoire. Les effets ind\u00e9sirables et les analyses de laboratoire ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s.<\/p>\n<p><strong>Onivyde<\/strong><sup>\u00ae<\/sup><strong>\u00a0(injection d\u2019<\/strong><strong>irinot\u00e9can<\/strong> <strong>liposomal<\/strong><strong>)<\/strong><\/p>\n<p>Onivyde est un inhibiteur liposomal de la topoisom\u00e9rase \u00e0 circulation longue, destin\u00e9 \u00e0 interrompre la r\u00e9plication de l\u2019ADN dans les cellules canc\u00e9reuses. Onivyde p\u00e9n\u00e8tre dans les cellules canc\u00e9reuses en utilisant un processus naturel (perm\u00e9abilit\u00e9 et r\u00e9tention am\u00e9lior\u00e9es ou effet EPR) et lorsque les macrophages lib\u00e8rent les liposomes, Onivyde est activ\u00e9 afin de faciliter la lib\u00e9ration de la charge utile cytotoxique dans la tumeur, y compris l\u2019irinot\u00e9can et le SN-38, son m\u00e9tabolite actif. Ipsen dispose des droits exclusifs de commercialisation pour les indications actuelles et futures d\u2019Onivyde aux \u00c9tats-Unis. Servier, une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique internationale ind\u00e9pendante avec une forte pr\u00e9sence mondiale dans 150\u00a0pays, est responsable de la distribution d\u2019Onivyde en dehors des \u00c9tats-Unis et de Ta\u00efwan. PharmaEngine est une entreprise sp\u00e9cialis\u00e9e en oncologie au stade commercial dont le si\u00e8ge est bas\u00e9 \u00e0 Taipei et qui est responsable de la distribution d\u2019Onivyde \u00e0 Ta\u00efwan.<\/p>\n<p>Onivyde est actuellement approuv\u00e9 sur la plupart des march\u00e9s importants, y compris aux \u00c9tats-Unis, en Europe et en Asie, en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un traitement comportant la gemcitabine. Onivyde n\u2019est pas indiqu\u00e9 en monoth\u00e9rapie dans le traitement des patients atteints d\u2019un ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as.<\/p>\n<p><strong>Etats-Unis INFORMATIONS DE S\u00c9CURIT\u00c9 IMPORTANTES<\/strong><\/p>\n<p><strong>MISE EN GARDE (BOXED WARNINGS) : NEUTROP\u00c9NIE S\u00c9V\u00c8RE et DIARRH\u00c9E S\u00c9V\u00c8RE<\/strong><\/p>\n<p><strong>Un sepsis neutrop\u00e9nique d\u2019issue fatale se manifeste chez 0,8\u00a0% des patients trait\u00e9s avec <\/strong><strong>Onivyde<\/strong><strong>. On observe une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital ou encore un sepsis dans 3\u00a0% des cas, et une neutrop\u00e9nie s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital dans 20\u00a0% des cas de patients recevant un traitement d\u2019<\/strong><strong>Onivyde<\/strong><strong> en association avec le 5-FU et \u00e0 la LV. S\u2019abstenir de tout cycle de traitement par <\/strong><strong>Onivyde<\/strong><strong> en pr\u00e9sence d\u2019un nombre absolu de neutrophiles inf\u00e9rieur \u00e0 1\u00a0500\/mm3 ou d\u2019une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile. Surveiller p\u00e9riodiquement la num\u00e9ration de la formule sanguine au cours du traitement.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Des cas de diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 13\u00a0% des patients trait\u00e9s avec <\/strong><strong>Onivyde<\/strong><strong> en association avec 5-FU\/LV. Ne jamais prescrire <\/strong><strong>Onivyde<\/strong><strong> chez les patients pr\u00e9sentant une occlusion intestinale. S\u2019abstenir de tout cycle de traitement par <\/strong><strong>Onivyde<\/strong><strong> en cas de diarrh\u00e9e de grade\u00a02 \u00e0 4.\u00a0<\/strong>Administrer de la lop\u00e9ramide en cas de diarrh\u00e9e tardive quelle que soit la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9\u00a0<strong>\u00a0Administrer<\/strong><strong> de l\u2019atropine, si ce n\u2019est pas contre-indiqu\u00e9, en cas de diarrh\u00e9e pr\u00e9coce, quelle que soit la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9.<\/strong><\/p>\n<p><strong>CONTRE-INDICATIONS<\/strong><\/p>\n<p>Onivyde est contre-indiqu\u00e9 chez les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re \u00e0 l\u2019Onivyde ou \u00e0 l\u2019irinot\u00e9can hydrochloride.<\/p>\n<p><strong>Mises en garde et pr\u00e9cautions d\u2019emploi<\/strong><\/p>\n<p><strong>Neutrop\u00e9nie s\u00e9v\u00e8re\u00a0: voir MISE EN GARDE.<\/strong>\u00a0Au cours d\u2019un traitement par Onivyde\/5-FU\/LV, l\u2019incidence d\u2019une neutrop\u00e9nie de grades\u00a03 et 4 est accrue chez les sujets de type asiatique (18\/33 [55\u00a0%]) comparativement \u00e0 ceux de type caucasien (13\/73 [18\u00a0%]). Une neutrop\u00e9nie f\u00e9brile et un sepsis neutrop\u00e9nique ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 6% des patients asiatiques contre 1% des patients caucasiens<\/p>\n<p><strong>Diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re\u00a0: voir MISE EN GARDE.<\/strong>\u00a0Une diarrh\u00e9e tardive (survenue &gt; 24 heures apr\u00e8s chimioth\u00e9rapie [9 %]) et une diarrh\u00e9e pr\u00e9coce (survenue \u2264 24 heures apr\u00e8s chimioth\u00e9rapie [3 %], parfois accompagn\u00e9e d\u2019autres sympt\u00f4mes li\u00e9s \u00e0 une r\u00e9action cholinergique), s\u00e9v\u00e8re ou engageant le pronostic vital, ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9es.<\/p>\n<p><strong>Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)\u00a0:<\/strong>\u00a0l\u2019irinot\u00e9can HCI peut entra\u00eener une PID s\u00e9v\u00e8re et mortelle. Le traitement par Onivyde doit \u00eatre imm\u00e9diatement interrompu en cas d\u2019apparition d\u2019une dyspn\u00e9e, de dyspn\u00e9e \u00e9volutive, de toux et de fi\u00e8vre. Arr\u00eater tout traitement par Onivyde chez les patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9<\/p>\n<p><strong>R\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res\u00a0:<\/strong>\u00a0L\u2019irinot\u00e9can HCl peut entra\u00eener des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res, dont des r\u00e9actions anaphylactiques. Arr\u00eater d\u00e9finitivement tout traitement par Onivyde chez les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re<\/p>\n<p><strong>Toxicit\u00e9 embryonnaire et f\u0153tale\u00a0:<\/strong>\u00a0Onivyde pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale, lorsque celui-ci est administr\u00e9 chez la femme enceinte. Il convient d\u2019informer les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er qu\u2019elles doivent recevoir une m\u00e9thode de contraception efficace au cours du traitement par Onivyde, et pendant 1\u00a0mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement<\/p>\n<p><strong>Effets<\/strong> <strong>ind\u00e9sirables<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (\u2265 20\u00a0%) ont \u00e9t\u00e9 : diarrh\u00e9e (59\u00a0%), fatigue\/asth\u00e9nie (56\u00a0%), vomissements (52\u00a0%), naus\u00e9es (51\u00a0%), perte d\u2019app\u00e9tit (44\u00a0%), stomatite (32\u00a0%) et pyrexie (23\u00a0%).<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Les effets ind\u00e9sirables de grade 3\/4 les plus fr\u00e9quents (\u2265 10 %) ont \u00e9t\u00e9 : diarrh\u00e9e (13\u00a0%), fatigue\/asth\u00e9nie (21\u00a0%) et vomissements (11\u00a0%).<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Les effets ind\u00e9sirables ont conduit \u00e0 un arr\u00eat permanent du traitement par Onivyde chez 11\u00a0% des patients trait\u00e9s par Onivyde\/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 un arr\u00eat du traitement par Onivyde ont \u00e9t\u00e9\u00a0: diarrh\u00e9e, vomissements et sepsis.<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Des r\u00e9ductions de la dose d\u2019Onivyde li\u00e9es \u00e0 un effet ind\u00e9sirable sont survenues chez 33\u00a0% des patients ayant re\u00e7u Onivyde\/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 une r\u00e9duction de dose ont \u00e9t\u00e9\u00a0: neutrop\u00e9nie, diarrh\u00e9e, naus\u00e9es et an\u00e9mie.<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Le traitement par Onivyde a \u00e9t\u00e9 arr\u00eat\u00e9 ou retard\u00e9 en raison d\u2019effets ind\u00e9sirables chez 62\u00a0% des patients trait\u00e9s par Onivyde\/5-FU\/LV. Les effets ind\u00e9sirables ayant conduit le plus fr\u00e9quemment \u00e0 un arr\u00eat ou \u00e0 un retard de traitement ont \u00e9t\u00e9\u00a0: neutrop\u00e9nie, diarrh\u00e9e, naus\u00e9es et an\u00e9mie.<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Les anomalies d\u2019analyses biologiques de laboratoire les plus fr\u00e9quentes (\u2265 20\u00a0%) ont \u00e9t\u00e9 : an\u00e9mie (97\u00a0%),lymphop\u00e9nie (81\u00a0%), neutrop\u00e9nie (52\u00a0%), \u00e9l\u00e9vations de ALT (51\u00a0%), hypoalbumin\u00e9mie (43\u00a0%), thrombocytop\u00e9nie (41\u00a0%), hypomagn\u00e9s\u00e9mie (35\u00a0%), hypokali\u00e9mie (32\u00a0%), hypocalc\u00e9mie (32\u00a0%), hypophosphat\u00e9mie (29\u00a0%), et hyponatr\u00e9mie (27\u00a0%).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Interactions m\u00e9dicamenteuses<\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Il est recommand\u00e9 de ne pas utiliser, autant que possible, des inducteurs de l\u2019enzyme CYP3A4 et de substituer tout traitement concomitant par des th\u00e9rapies n\u2019ayant aucune action sur l\u2019expression des enzymes, au moins deux\u00a0semaines avant d\u2019administrer Onivyde.<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Il est conseill\u00e9 de ne pas utiliser des inhibiteurs du CYP3A4 ou de l\u2019UGT1A1, autant que possible, et de cesser toute association avec des inhibiteurs du CYP3A4 au moins 1 semaine avant le d\u00e9but du traitement.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Populations <\/strong><strong>sp\u00e9ciales<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Grossesse et femme en \u00e2ge de procr\u00e9er\u00a0: voir MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D\u2019EMPLOI. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er doivent faire usage de pr\u00e9servatifs au cours du traitement par Onivyde, et pendant quatre\u00a0mois apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Allaitement\u00a0: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et dans le mois suivant la derni\u00e8re administration d\u2019Onivyde.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Veuillez consulter les Informations compl\u00e8tes\u00a0Veuillez consulter les\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=w9gbuCRFXMpWnj52fhusaeShAIq04X64S-rBm4J6iBLYdU8qBQasFsfNoP9duVxRja6t7O0VAhtAiNQ4KfyISogJfepRyb37tN72E_jNcTFOV7zaj4wmFosXl-49_m7lRmKSk4KppWDN3Uk4mIaEz9-6eaEjn3AD_S2rTBhdy7pbze3WOkypTXpmndASsvG0LMjm9lgTyHiSgGYy8i44KaioQEdayK4WowVuC1M-2HNemKYv70YzRWKD99qo2dlp\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>Informations compl\u00e8tes relatives \u00e0 la prescription<\/strong><\/a>\u00a0d\u2019Onivyde aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Ipsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires de 2,6\u00a0milliards d\u2019euros en m\u00e9decine de sp\u00e9cialit\u00e9 pour l\u2019exercice\u00a02021, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100\u00a0pays. Outre sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, les efforts d\u2019Ipsen en mati\u00e8re de R&amp;D sont focalis\u00e9s sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur de clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France\u00a0; Oxford, Royaume-Uni\u00a0; Cambridge, \u00c9tats-Unis\u00a0; Shanghai, Chine). En dehors de son activit\u00e9 Sant\u00e9 Familiale, Ipsen compte environ 4\u00a0500\u00a0collaborateurs dans le monde. Le Groupe est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019<em>American <\/em><em>Depositary<\/em> <em>Receipt<\/em>\u00a0(ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau\u00a0I. Le site Internet d\u2019Ipsen est\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=zQmx825kFQzxrNL4ZGC3Wl2tVcXPcMBtW9sKqgmhBnufg-vfQDKIMjnmgLQVja45k1nr8gwUMHZnQ6TBho8jCg==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>www.ipsen.com<\/strong><\/a>.<\/p>\n<p><strong>Avertissement Ipsen<\/strong><\/p>\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette pr\u00e9sentation sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques connus ou non, et d\u2019\u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9. Ces risques et \u00e9l\u00e9ments al\u00e9atoires pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers qui sont bas\u00e9s sur des conditions macro\u00e9conomiques raisonnables, provenant de l\u2019information disponible \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u2018croit\u2019, \u2018envisage\u2019 et \u2018pr\u00e9voit\u2019 ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant aux \u00e9v\u00e9nements futurs, y compris les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les pr\u00e9visions mentionn\u00e9es dans ce document sont \u00e9tablies en dehors d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit faire face ou est susceptible d\u2019avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9 cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les homologations n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations du taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et du taux de change\u00a0; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 ; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la ma\u00eetrise des co\u00fbts en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain\u00a0; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets et\/ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, qui pourraient potentiellement g\u00e9n\u00e9rer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle mani\u00e8re que cela pourrait avoir un impact n\u00e9gatif sur les activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi que sur ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un des partenaires d\u2019Ipsen pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter les changements qui interviendraient sur les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont bas\u00e9es. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance du Document d\u2019enregistrement universel 2021 d\u2019Ipsen, disponible sur son site web\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Dqxr20mCc58MIgnazsE-sMGuW6GbqwQMEEJPVGkRzkx0oyds9Ek9fup1b-M7od04v83Cp4NZ-shiSWrXnT2zwg==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>ipsen.com<\/strong><\/a>.<\/p>\n<p><strong>Pour plus d\u2019informations\u00a0:<\/strong><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;width:100%;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"max-width:50%;width:50%;min-width:50%;vertical-align: middle\"><strong>Contacts\u00a0<\/strong>:<\/td>\n<td style=\"max-width:50%;width:50%;min-width:50%;vertical-align: middle\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"vertical-align: middle\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/td>\n<td style=\"vertical-align: middle\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"vertical-align: middle\"><strong>Craig\u00a0Marks<\/strong><\/p>\n<p>Vice-Pr\u00e9sident, Relations Investisseurs<\/p>\n<p>+44 7584 349 193<\/p>\n<p><\/td>\n<td style=\"vertical-align: middle\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"vertical-align: middle\"><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/td>\n<td style=\"vertical-align: middle\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"vertical-align: middle\"><strong>Joanna\u00a0Parish<\/strong><\/p>\n<p>Directrice Communication Globale Franchise, Oncologie<\/p>\n<p>+44 7840 023 741<\/p>\n<p><strong>Rachel\u00a0<\/strong><strong>Reiff<\/strong><br \/>Directrice Communication Franchise, \u00c9tats-Unis<\/p>\n<p>+1 908 616 1680<\/td>\n<td style=\"vertical-align: middle\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\"><strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=YG6oJgN-0AQfQhBq_1Q_8uW3bmk8nRphK0Eh2DMqGl95KHNH9HzOiHJEvbAtM2rnoknYUDfaGJtpTNli-NVPU8jzS5zt_k1DSjRXf2bk7mCYpIefeCILgRi_8b9SIxgIlwQxcAhHdIFsZBn7BtEFx4ok0LKf6Fxp2ApQXY-ga2Y=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/pancreas.html<\/a><\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\"><strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=YG6oJgN-0AQfQhBq_1Q_8uizP8c54Or_sktOr3aLyVnXQhjSCs5sLtZHivY5IIasd4WXvNet7hViypDiPLxnEehEDgdWym4IG1IlBm7ZGae2rK3IMkptKmjP7raAHYIBv8IXlwGlJ151HUXvRtpC3szQGnBrm5Snu91TckaIWQd6UP8-zSe1p2munFsEBgIJU0kOAjwrbePaM6S6DN8gFA==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/pancreatic-cancer\/statistics<\/a><\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\">Orth, M., Metzger, P., Gerum, S. et al. \u00ab\u00a0<em>Pancreatic ductal adenocarcinoma: biological hallmarks, current status, and future <\/em><em>perspectives of combined modality treatment approaches<\/em>\u00bb. Radiat Oncol 14, 141 (2019).\u00a0<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=CnbFqfvfoyK6Yz6NuC_sWLZ_u3m9yzg3nvO_F-WalWGQsVSw84gqsVlC1o3XeaLwLjOYWIgvC2jzL39vxh7sA-t9LMQB8NZQulzZd_O1Fn6ukmoCHeptbCdZQPNxdSaFIlbBA1lM12DLrXSMzX5kCIjku9MzFGMMMNBgTJpYVDE=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>https:\/\/doi.org\/10.1186\/s13014-019-1345-6<\/strong><\/a><\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:2.25pt\"><strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=YG6oJgN-0AQfQhBq_1Q_8qbg_2JFGTWR4yLwphEExOjlj3_oSmhCjuukVfHdpwb4ZaLOyi3wA6o4T928mkaoR8l21tICCtANLfyFbMz1XG4kkGCz0-uD6R_KAfBNrlAXlqniK0sHrunQAgbPShD4SVcBVXflfJR-7L65gSyVTWjLJbsfaLOQdDuztGrjezFfn9SDB9JP4sQDL8ZL71ewmElxB5X4-6JwP50gZvKckVNglVUK-Mo5W2Oa7xGt989PjEWtEHJhMoQraPtpXqAg2OVFtLuaXCr51rBZiVy7e-M=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/pancreatic-cancer\/detection-diagnosis-staging\/signs-and-symptoms.html<\/a><\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\"><strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong><\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=qxnuc4OUVhUXJ5wBCpOwC2E-3vNcdLdUgNA7FIHu0qOHjwDoOIpTl4o9QEvOXd4ZR9zl02pEVxBV36F_kCUwyYguCLqbx24qCJmrVwsstIF5_FQBf5J6ZXfRkQt6PkuI4mYDmyTU2ufq-KI_HX7KyAcDRJHyvWe8971VvGadMaSABoCeLRjzHV-xpdUSdtasRv0D8UyNYeNf7zVoYsSqfw==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"Ipsen-Onivyde-Communique-de-presse11-2022\">Ipsen-Onivyde-Communique-de-presse11-2022<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><img src='https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/YmUxYzkwY2EtMzllMy00ZmUzLWJjNDUtNDNhNTliNDVlYWIxLTEwMTA5NDM=\/tiny\/Ipsen-SA.png' 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