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Programmes de développement

Toxine botulique de type A

Dysport^®

En avril 2009, les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Dysport® (abobotulinumtoxinA) pour l’indication dans le traitement de la dystonie cervicale. Par ailleurs, la dénomination unique « abobotulinumtoxinA » différencie Dysport® des autres produits à base de toxine botulique commercialisés. Le Groupe a lancé Dysport®.

En parallèle, la FDA a également approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans son indication esthétique. Il s’agit de la correction temporaire des rides glabellaires modérées à sévères chez l’adulte de moins de 65 ans.

D’autre part et dans le cadre des demandes de la FDA lors de l’approbation du Dysport®, le Groupe compte débuter, en 2011, quatre études de phase III aux États-Unis :

• Spasticité des muscles des membres supérieurs chez l’enfant.
• Spasticité des muscles des membres supérieurs chez l’adulte.
• Spasticité des muscles des membres inférieurs chez l’enfant.
• Spasticité des muscles des membres inférieurs chez l’adulte

Azzalure

En Europe, le 2 février 2009, Azzalure® a obtenu le feu vert collectif des Autorités de Santé de 15 pays européens pour procéder à la délivrance des autorisations de mise sur le marché nationales pour le traitement des rides glabellaires.

Cette évaluation a porté sur les résultats d’études cliniques menées auprès de plus de 2 600 patients, accréditant le profil de tolérance et l’efficacité du produit. Les lancements dans l’ensemble des pays concernés sont en cours depuis 2009.

Fipamezole

En septembre 2010, le Groupe a annoncé la signature d’un accord de licence pour le développement et la commercialisation du fipamezole (antagoniste adrénergique du récepteur alpha-2) en dehors de l’Amérique du Nord et du Japon. Cette molécule première de sa classe est actuellement en cours d’évaluation dans le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de Parkinson. Le produit a terminé sa phase 2.