Politique relative à la publication scientifique et la divulgation des informations concernant les essais cliniques

Introduction

Dans le cadre du processus de développement des médicaments, les laboratoires pharmaceutiques sont légalement tenus de communiquer aux autorités réglementaires l’ensemble des données pertinentes issues d’essais cliniques. Après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, les laboratoires continuent à fournir aux autorités réglementaires des informations de sécurité provenant d’essais cliniques. En outre, ils communiquent les résultats des essais cliniques aux médecins, scientifiques et autres spécialistes par le biais de présentations au cours de congrès scientifiques et de publications dans des revues scientifiques et en diffusant des informations relatives aux essais cliniques dans des bases de données publiques disponibles sur Internet.

Le présent document décrit la démarche d’Ipsen en matière de communication au public des informations relatives aux essais cliniques.

Publications scientifiques

Ipsen s’efforce de publier les résultats de ses essais cliniques, quels qu’ils soient, dans des revues biomédicales conformément aux principes définis par le International Committee of Medical Journal Editors dans les « Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals : Writing and Editing for Biomedical Publication » (www.icmje.org), Good Publication Practice for Pharmaceutical Companies (www.gpp-guidelines.org) et Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) www.consort-statement.org. Les articles publiés mentionneront l’identifiant unique des essais fourni par la National Library of Medicine chaque fois que possible. Les résultats des essais cliniques seront aussi présentés lors de congrès internationaux sous forme de posters ou de présentations orales. Ipsen publie aussi les résultats scientifiques et pharmaco-économiques, ceux des essais non cliniques, des enquêtes menées chez certains patients sélectionnés et autres résultats pertinents liés à la recherche.

Qualité d’auteur

Ipsen veillera à ce que la qualité d’auteur de publications scientifiques soit reconnue conformément aux recommandations de l’ICMJE, en particulier à ce que les personnes désignées comme auteurs, qu’elles soient employées par Ipsen ou qu’elles soient des investigateurs externes, « aient suffisamment participé aux travaux pour assumer la responsabilité publique du contenu ». La reconnaissance de la qualité d’auteur doit être fondée sur 1) une contribution significative à la conception et à l’élaboration ou à l’acquisition de données, ou à l’analyse et à l’interprétation de données ; 2) la rédaction de l’article ou sa révision avec un oeil critique en cas de contenu intellectuel important ; 3) l’approbation finale de la version qui sera publiée et 4) le consentement à assumer la responsabilité de tous les aspects du travail dans le but de veiller à ce que leur exactitude et intégrité aient été correctement traitées et résolues. Les auteurs d’un manuscrit doivent remplir l’ensemble des quatre conditions. Chaque auteur doit accepter de figurer sur la liste des auteurs. Lorsque l’essai a été réalisé par un grand groupe multicentrique, l’investigateur principal, le comité directeur de l’étude (le cas échéant) et le médecin responsable d’Ipsen doivent se concerter et s’entendre préalablement sur la sélection des auteurs des publications prévues. Ils peuvent décider d’utiliser un nom de groupe et de désigner des auteurs pour le compte du groupe de l’étude. Les noms de tous les investigateurs participants apparaîtront dans les remerciements ainsi que ceux de tous les autres contributeurs qui ont certes participé mais pas suffisamment pour justifier la qualité d’auteur.

Recours à des rédacteurs médicaux professionnels

Des rédacteurs médicaux professionnels (des collaborateurs d’Ipsen, des consultants externes ou des membres d’agences de communication médicales) peuvent aider à la préparation et à la révision des publications et présentations lors de congrès, à condition que :

  1. les auteurs approuvent le concept et les principales données scientifiques de l’articleavant sa préparation
  2. les auteurs révisent la première version et approuvent la version finale avant qu’ellene soit envoyée à un congrès ou à une revue afin d’assumer la pleine responsabilité du contenu de l’article
  3. la contribution du rédacteur médical professionnel soit clairement mentionnée dans les Remerciements.

Communication d’informations financières

Afin de garantir une transparence totale, il est demandé à tous les auteurs de faire part de tout conflit d’intérêt, dont l’existence de relations financières ou personnelles avec Ipsen ou ses concurrents directs, au moment de la soumission de l’article à un congrès ou à une revue.

Accès aux données

Les collaborations entre Ipsen et les investigateurs ou les institutions dans lesquelles ils exercent à des fins de réalisation d’essais cliniques feront l’objet de contrats portant sur la propriété des données et l’accès à ces dernières afin de protéger la propriété intellectuelle de manière appropriée.

Le rapport d’étude clinique et les résultats de toute analyse, tout tableau, graphique, etc. supplémentaire réalisés aux fins de l’article seront mis à la disposition des auteurs pour qu’ils puissent assumer la responsabilité du contenu de la (des) publication(s). A leur demande, les auteurs auront aussi accès aux données de toute autre étude dans des conditions protégeant la confidentialité des patients et les droits de propriété intellectuelle. 

Diffusion des informations relatives aux essais cliniques

Ipsen s’engage à fournir aux patients et aux professionnels de santé les informations relatives aux essais cliniques qu’il finance conformément à la Loi d’amendement de la FDA de 2007 et à la position commune sur la divulgation des renseignements sur les essais cliniques par l’intermédiaire de registres d’essais cliniques et bases de données de l’EFPIA, la FIIM, PhRMA & JPMA du 10 novembre 2009.

Essais cliniques en cours

Depuis septembre 2005, Ipsen présente sur le site Internet financé par la National Library of Medicine www.ClinicalTrials.gov des informations détaillées concernant tous ses essais de phases IIb, III et IV (de tests d’hypothèse), où qu’ils soient conduits, et ce dès l’inclusion du premier patient dans l’étude. Depuis janvier 2010, Ipsen communique des renseignements sur tous les essais cliniques interventionnels chez des patients et des informations relatives aux études observationnelles non-interventionnelles internationales qui peuvent par la suite avoir un impact sur les soins aux patients. À partir de janvier 2014, Ipsen diffuse des renseignements sur tous les essais cliniques interventionnels et observationnels chez des patients qu’il finance. Nous communiquons systématiquement les données demandées par l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) www.icmje.org et leur exactitude fait l’objet d’un contrôle régulier. Ipsen fournit aussi des renseignements sur les essais cliniques au registre national des essais cliniques conformément à la réglementation en vigueur.

Résultats des essais cliniques

Ipsen affiche les résultats de tous les essais cliniques sur www.ClinicalTrials.gov, dans des délais qui varient en fonction du statut du produit. Un an après l’achèvement de l’étude, Ipsen affiche les résultats de tous les essais cliniques interventionnels chez des patients parrainés par la société sur ses médicaments commercialisés dans au moins un pays sur la section des résultats de base de données de www.ClinicalTrials.gov. Les résultats des essais cliniques interventionnels chez des patients portant sur des médicaments dont le développement est achevé sont aussi affichés (conformément à la politique de l’EFPIA/PhRMA). Les résultats concernant les nouveaux médicaments approuvés sont affichés dans les 30 jours qui suivent l’octroi de la première autorisation réglementaire.

Maj : Novembre 2013

Mis à jour le 12 mars 2014